Fysiologiset ja ympäristötiedot etäympäristössä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden pahenemistapahtumien ennustamiseksi (SENSOR)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Tutkimuksessa on tarkoitus seurata noin 300:aa keuhkoahtaumatautia sairastavaa ihmistä eri sairaaloista 3 kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen älypuhelinsovelluksella ja Fitbit-laitteella. Tämä laite voi seurata passiivisesti tiettyjä terveysmittareita; Näin tutkimusryhmä voi tutkia, onko mahdollista tunnistaa terveyden heikkenemisen varhaisia varoitusmerkkejä käyttämällä näitä jatkuvia elintoimintojen ja oireiden mittauksia. Tämä voisi antaa lääkäreille mahdollisuuden puuttua asiaan ajoissa ja mahdollisesti estää terveydenhuollon heikkenemisen ja sairaalahoidon kokonaan.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka samanlaisia nämä fysiologiset mittaukset ovat, kun ne kerätään todellisessa maailmassa eikä vain sairaalaympäristössä, ja miten ympäristötekijät vaikuttavat potilaan terveyteen ja kokemukseen omasta tilastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
COPD-potilaat sairaalahoidossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi.
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi, tällä hetkellä sairaalahoidossa ja kliinisesti vakaa keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen kanssa.
- Älypuhelimen omistus (iOS-versio 13 tai uudempi, Android-versio 8 tai uudempi).
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat alle 24 tuntia sairaalassa ensikäynnillä.
- Potilaiden katsottiin epätodennäköiseksi, että he tekisivät yhteistyötä tutkimusvaatimusten kanssa.
- Potilaat, joilla on implantoitavia laitteita.
- Potilas ei katsonut sopivaksi tutkimukseen ottamalla kliinisen tiimin.
- Potilaat, jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota tai joiden elinajanodote on alle 90 päivää kotiutuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerättyjen tietojen määrän ja laadun arvioimiseksi seuraavilla tavoilla:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkittavien kokonaismäärä: tutkimuksen aloitusvaiheen suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
|
3 kuukautta
|
|
Kerättyjen tietojen määrän ja laadun arvioimiseksi seuraavilla tavoilla:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskeyttämisprosentti: niiden koehenkilöiden osuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen tai lopettivat sovelluksen/liitetyn laitteen käytön ennen poistumisprosessia tai joutuivat poistumaan kokeesta huonontumisen vuoksi
|
3 kuukautta
|
|
Kerättyjen tietojen määrän ja laadun arvioimiseksi seuraavilla tavoilla:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mediaaniaika keskeyttämiseen, jossa aika keskeyttämiseen on päivien lukumäärä koehenkilön ilmoittautumispäivän ja keskeyttämispäivän välillä (joko tutkimuksesta vetäytymis-/poistumispäivä tai päivämäärä, jolloin koehenkilö lopetti sovelluksen ja yhdistetyn laitteen käytön kokonaan)
|
3 kuukautta
|
|
Kerättyjen tietojen määrän ja laadun arvioimiseksi seuraavilla tavoilla:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka tekivät passiivisia mittauksia vähintään 50 % tutkimusjaksosta
|
3 kuukautta
|
|
Kerättyjen tietojen määrän ja laadun arvioimiseksi seuraavilla tavoilla:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarjosivat vähintään 33 % toimenpiteistä, jotka vaativat käyttäjän aktiivista panosta
|
3 kuukautta
|
|
Kerättyjen tietojen määrän ja laadun arvioimiseksi seuraavilla tavoilla:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tietojen täydellisyys: puuttuvien tietopisteiden osuus ja kokonaismäärä
|
3 kuukautta
|
|
Kerättyjen tietojen määrän ja laadun arvioimiseksi seuraavilla tavoilla:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tietojen johdonmukaisuus eri lähteissä: jos samanlaisia tietoja on tallennettu useisiin moduuleihin (esim. hengenahdistusasteikko ja oireiden seuranta), raportoidaan tietueiden osuus, joissa annettiin johdonmukaisia vastauksia
|
3 kuukautta
|
|
Kerättyjen tietojen määrän ja laadun arvioimiseksi seuraavilla tavoilla:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tietojen osuus sallitun arvoalueen sisällä, jossa sallittu arvoalue määritetään kirjallisuuden tai kliinisen ohjeen perusteella
|
3 kuukautta
|
|
Kerättyjen tietojen määrän ja laadun arvioimiseksi seuraavilla tavoilla:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kerätyn datan jakauman samankaltaisuus odotetun datajakauman kanssa, jossa odotettu tietojen jakautuminen määritetään kirjallisuuden perusteella ja kahden jakauman samankaltaisuus arvioituna sopivalla tilastotekniikalla (esim. Kolmogorov-Smirnov-testi)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, voidaanko merkityt fysiologiset tapahtumat havaita älypuhelimen ja liitettyjen laitteiden antureilla etäasetuksella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttämällä kliinisiä päätepisteitä, kuten pahenemistapahtumia ja takaisinottoa, ennakoimaan pahenemisjaksot
|
3 kuukautta
|
|
Arvioida suhdetta potilaiden tuottaman tiedon, joka on kerätty älypuhelimesta ja yhdistetyistä laitteista, ja tavanomaisten kliinisten toimenpiteiden välillä takaisinottopisteessä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fysiologisten mittareiden ennustamista takaisinoton yhteydessä (esim. pulssi, hengitystaajuus, pH, FBC, CRP ja CXR-ilmiö) voidaan käsitellä regressiotehtävänä ja arvioida sellaisilla mittareilla kuin keskimääräinen neliövirhe (RMSE).
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi älypuhelimesta ja yhdistetyistä laitteista kerätyn potilaan luoman tiedon ja potilaan raportoiman toimintatilan välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raportoitujen tulosmittausten (CAT; EQ-5D; SGRQ-C) ennustamista voidaan käsitellä myös regressiotehtävänä, arvioituna RMSE:llä, kuten edellä on kuvattu.
|
3 kuukautta
|
|
Passiivisesti tuotettujen tietojen muutoksen arvioiminen yhteisön lisätoimien yhteydessä (HCP-arviointi ja/tai kortikosteroidien tai antibioottien määrääminen).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hankittuja fysiologisia ja ympäristötietoja ennen ja jälkeen yhteisön interventiota verrataan asianmukaisilla tilastollisilla testeillä sen selvittämiseksi, olivatko näiden interventioiden vaikutukset havaittavissa hankituissa fysiologisissa tiedoissa.
Yritämme myös käyttää koneoppimismalleja kortikosteroidien, antibioottien tai HCP-arvioinnin tulosten ennustamiseen) käyttämällä fysiologisia ja ympäristötietoja aikaikkunassa ennen määriteltyä yhteisön interventiotulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Arvioida älypuhelimesta ja liitetyistä laitteista etäympäristössä keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden luoman tiedon käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhteenveto HCP mHealth -sovelluksen käytettävyyskyselyssä (MAUQ) ja muussa sovellusanalytiikassa mitatuista tuloksista luodaan standardinmukaisilla yhteenvetotilastomittauksilla (keskiarvo/mediaani, keskihajonta, luottamusvälit).
Nämä tiedot arvioidaan suhteessa sovellus- ja käyttöanalytiikkaan, kuten vaatimustenmukaisuusasteeseen, keskeytysasteeseen ja laitteen kulumisaikaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Tarkkaileva odottaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CW005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .