Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska och miljömässiga data i en avlägsen miljö för att förutsäga exacerbationshändelser hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (SENSOR)

1 november 2023 uppdaterad av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studien planerar att övervaka cirka 300 personer från olika sjukhus med KOL under en period på 3 månader efter att de skrivits ut från sjukhuset med hjälp av en smartphone-app och en Fitbit-enhet. Den här enheten kan passivt spåra vissa hälsomått; På så sätt kan forskargruppen undersöka om det är möjligt att identifiera de tidiga varningstecknen på en försämrad hälsa genom att använda dessa pågående mätningar av vitala tecken och symtom. Detta skulle kunna göra det möjligt för läkare att ingripa tidigt och potentiellt förhindra ytterligare försämring av hälsoförsämring och sjukhusinläggning helt och hållet.

Studien syftar till att undersöka hur lika dessa fysiologiska mätningar är när de samlas in i den verkliga världen snarare än bara i sjukhusmiljön, och vilken påverkan miljöfaktorer har på en patients hälsa och upplevelse av sitt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

KOL-patienter inlagda på sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Diagnos av KOL, för närvarande inlagd på sjukhus och kliniskt stabil med en bekräftad akut exacerbation av KOL.
  • Ägande av en smartphone (iOS version 13 eller högre, Android version 8 eller högre).
  • Kunna ge informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver mindre än 24 timmar på sjukhus vid första besöket.
  • Patienter som anses osannolikt samarbeta med studiekraven.
  • Patienter med implanterbara enheter.
  • Patienten ansågs inte vara lämplig för forskningsregistrering genom att anta kliniskt team.
  • Patienter som behöver icke-invasiv ventilation eller bedöms ha en förväntad livslängd på mindre än 90 dagar efter utskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma volymen och kvaliteten på de insamlade uppgifterna i termer av:
Tidsram: 3 månader
Totalt antal försökspersoner: antal försökspersoner som genomfört studiens ombordstigningsstadium
3 månader
För att bedöma volymen och kvaliteten på de insamlade uppgifterna i termer av:
Tidsram: 3 månader
Avhoppsfrekvens: andelen försökspersoner som hoppade av (har dragit sig ur studien eller slutat använda appen/anslutna enheten innan avstigningsprocessen eller var tvungen att lämna prövningen på grund av försämring)
3 månader
För att bedöma volymen och kvaliteten på de insamlade uppgifterna i termer av:
Tidsram: 3 månader
Mediantid till avhopp, där tid till avhopp är antalet dagar mellan försökspersonens inskrivningsdatum och avhoppsdatum (antingen datum för utträde/utträde ur studien eller datum då försöksperson slutade använda appen och den anslutna enheten helt)
3 månader
För att bedöma volymen och kvaliteten på de insamlade uppgifterna i termer av:
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som lämnat passiva mätningar under minst 50 % av studieperioden
3 månader
För att bedöma volymen och kvaliteten på de insamlade uppgifterna i termer av:
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som tillhandahållit minst 33 % av åtgärderna som kräver aktiv input från användaren
3 månader
För att bedöma volymen och kvaliteten på de insamlade uppgifterna i termer av:
Tidsram: 3 månader
Datafullständighet: andel saknade och totalt antal datapunkter
3 månader
För att bedöma volymen och kvaliteten på de insamlade uppgifterna i termer av:
Tidsram: 3 månader
Datakonsistens mellan källor: där liknande information registreras i flera moduler (t.ex. andfåddsskala och symptomspårare), kommer andelen poster där konsekventa svar gavs att rapporteras
3 månader
För att bedöma volymen och kvaliteten på de insamlade uppgifterna i termer av:
Tidsram: 3 månader
Andel data inom tillåtet värdeintervall, där tillåtet värdeintervall kommer att bestämmas baserat på litteratur eller klinisk vägledning
3 månader
För att bedöma volymen och kvaliteten på de insamlade uppgifterna i termer av:
Tidsram: 3 månader
Likhet mellan insamlad datadistribution och förväntad datadistribution, där förväntad datadistribution kommer att bestämmas baserat på litteratur och likheten mellan de två distributionerna utvärderade med en lämplig statistisk teknik (t.ex. Kolmogorov-Smirnov-testet)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att säkerställa om markerade fysiologiska händelser kan detekteras med smartphone och anslutna enhetssensorer i en fjärrinställning.
Tidsram: 3 månader
Använda kliniska effektmått som exacerbationshändelser och återinläggning för att förutsäga exacerbationsepisoder
3 månader
Att bedöma sambandet mellan patientgenererad data som samlats in från smartphone och anslutna enheter och konventionella kliniska åtgärder vid återinläggning.
Tidsram: 3 månader
Förutsägelsen av fysiologiska mätningar vid återinläggning (t.ex. pulsfrekvens, andningsfrekvens, pH, FBC, CRP och CXR-utseende) kan tas upp som en regressionsuppgift och utvärderas med mätvärden som root mean squared error (RMSE).
3 månader
Att bedöma sambandet mellan patientgenererad data som samlats in från smartphone och anslutna enheter och patientrapporterad funktionsstatus.
Tidsram: 3 månader
Förutsägelsen av rapporterade utfallsmått (CAT; EQ-5D; SGRQ-C) kan också tas upp som en regressionsuppgift, utvärderad med RMSE, enligt beskrivningen ovan.
3 månader
Att bedöma förändringen i passivt genererade data vid tidpunkten för ytterligare samhällsintervention (HCP-granskning och/eller recept på kortikosteroider eller antibiotika).
Tidsram: 3 månader
Inhämtade fysiologiska och miljömässiga data före och efter samhällsintervention kommer att jämföras med hjälp av lämpliga statistiska tester för att identifiera om effekterna av dessa interventioner kunde detekteras i de inhämtade fysiologiska data. Vi kommer också att försöka använda maskininlärningsmodeller för klassificeringsuppgifterna att förutsäga kortikosteroider, antibiotika eller HCP-genomgångsresultat) med hjälp av fysiologiska och miljömässiga data i tidsfönstret före det angivna gemenskapsinterventionsresultatet.
3 månader
Att utvärdera användbarheten och acceptansen av patientgenererad data som samlats in från smartphone och anslutna enheter i en fjärrmiljö hos patienter med KOL.
Tidsram: 3 månader
Sammanfattning av resultaten uppmätta i HCP mHealth app användbarhet frågeformulär (MAUQ) och annan appanalys kommer att genereras med hjälp av standardsammanfattningsstatistikmått (medelvärde/median, standardavvikelse, konfidensintervall). Dessa data kommer att bedömas i relation till app- och användningsanalyser såsom efterlevnadsgrad, avhoppsfrekvens och enhetsnötningstid.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CW005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL-exacerbation

Kliniska prövningar på Observationell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera