远程环境中的生理和环境数据可预测慢性阻塞性肺疾病患者的急性加重事件 (SENSOR)
2026年8月7日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
该研究计划使用智能手机应用程序和 Fitbit 设备对来自不同医院的约 300 名慢性阻塞性肺病患者出院后进行为期 3 个月的监测。 该设备可以被动跟踪某些健康指标；通过这种方式，研究小组可以研究是否有可能通过使用这些对生命体征和症状的持续测量来识别健康状况下降的早期预警信号。 这可以让医生及早干预，并有可能防止健康状况进一步恶化和入院。
该研究旨在调查这些生理测量结果在现实世界（而不仅仅是在医院环境中）收集时的相似程度，以及环境因素对患者健康和病情体验的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
131
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Chelsea and Westminster Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性阻塞性肺病患者入院治疗
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 诊断为慢性阻塞性肺病，目前已入院，临床稳定，确诊为慢性阻塞性肺病急性加重。
- 拥有智能手机（iOS 版本 13 或更高版本，Android 版本 8 或更高版本）。
- 能够提供参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 初次就诊时需要住院时间少于 24 小时的患者。
- 被认为不太可能配合研究要求的患者。
- 有植入装置的患者。
- 患者认为不适合通过接纳临床团队来参加研究。
- 需要无创通气或被认为出院后预期寿命不足 90 天的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从以下方面评估所收集数据的数量和质量：
大体时间：3个月
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受试者总数：完成研究入职阶段的受试者数量
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3个月
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从以下方面评估所收集数据的数量和质量：
大体时间：3个月
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退出率：退出的受试者比例（退出研究或在退出过程之前停止使用应用程序/连接设备或由于病情恶化而不得不退出试验）
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3个月
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从以下方面评估所收集数据的数量和质量：
大体时间：3个月
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中位退出时间，其中退出时间是受试者注册日期和退出日期之间的天数（退出/退出研究的日期或受试者完全停止使用应用程序和连接设备的日期）
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3个月
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从以下方面评估所收集数据的数量和质量：
大体时间：3个月
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在研究期间至少 50% 的时间内提供被动测量的参与者数量
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3个月
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从以下方面评估所收集数据的数量和质量：
大体时间：3个月
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提供至少 33% 需要用户主动输入的措施的参与者数量
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3个月
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从以下方面评估所收集数据的数量和质量：
大体时间：3个月
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数据完整性：缺失的比例与数据点总数
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3个月
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从以下方面评估所收集数据的数量和质量：
大体时间：3个月
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跨来源的数据一致性：如果多个模块（例如，呼吸困难量表和症状跟踪器）中记录了类似的信息，则将报告提供一致答案的记录的比例
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3个月
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从以下方面评估所收集数据的数量和质量：
大体时间：3个月
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允许值范围内的数据比例，其中允许值范围将根据文献或临床指南确定
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3个月
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从以下方面评估所收集数据的数量和质量：
大体时间：3个月
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收集的数据分布与预期数据分布的相似性，其中预期数据分布将根据文献和通过适当的统计技术评估的两个分布的相似性来确定（例如，Kolmogorov-Smirnov 检验）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定是否可以使用智能手机和连接设备传感器在远程设置中检测到标记的生理事件。
大体时间：3个月
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使用急性加重事件和再入院等临床终点来预测急性加重发作
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3个月
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评估从智能手机和连接设备收集的患者生成的数据与再入院时的传统临床测量之间的关系。
大体时间：3个月
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再入院时的生理测量（例如脉搏率、呼吸频率、pH、FBC、CRP 和 CXR 外观）的预测可以作为回归任务来处理，并使用均方根误差 (RMSE) 等指标进行评估。
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3个月
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评估从智能手机和连接设备收集的患者生成的数据与患者报告的功能状态之间的关系。
大体时间：3个月
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报告的结果测量（CAT；EQ-5D；SGRQ-C）的预测也可以作为回归任务来处理，并使用 RMSE 进行评估，如上所述。
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3个月
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评估在进一步社区干预（HCP 审查和/或皮质类固醇或抗生素处方）时被动生成的数据的变化。
大体时间：3个月
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将使用适当的统计测试对社区干预前后获得的生理和环境数据进行比较，以确定这些干预措施的效果是否可以在获得的生理数据中检测到。
我们还将尝试使用机器学习模型，利用特定社区干预结果之前时间窗口内的生理和环境数据来预测皮质类固醇、抗生素或 HCP 审查结果的分类任务。
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3个月
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评估慢性阻塞性肺病患者在远程环境中从智能手机和连接设备收集的患者生成数据的可用性和可接受性。
大体时间：3个月
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HCP mHealth 应用程序可用性调查问卷 (MAUQ) 和其他应用程序分析中测量的结果摘要将使用标准摘要统计指标（平均值/中值、标准差、置信区间）生成。
这些数据将根据应用程序和使用情况分析进行评估，例如合规率、退出率和设备磨损时间。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月22日
初级完成 (实际的)
2025年12月19日
研究完成 (实际的)
2026年5月24日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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