Données physiologiques et environnementales dans un cadre éloigné pour prédire les événements d'exacerbation chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (SENSOR)
7 août 2026 mis à jour par: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
L'étude prévoit de surveiller environ 300 personnes de différents hôpitaux atteintes de BPCO pendant une période de 3 mois après leur sortie de l'hôpital à l'aide d'une application pour smartphone et d'un appareil Fitbit. Cet appareil peut suivre passivement certaines mesures de santé ; De cette façon, l'équipe de recherche peut rechercher s'il est possible d'identifier les signes avant-coureurs d'un déclin de la santé en utilisant ces mesures continues des signes et symptômes vitaux. Cela pourrait permettre aux médecins d’intervenir tôt et potentiellement d’éviter une nouvelle détérioration de la santé et des hospitalisations.
L'étude cherche à étudier dans quelle mesure ces mesures physiologiques sont similaires lorsqu'elles sont collectées dans le monde réel plutôt qu'en milieu hospitalier, et quelle influence les facteurs environnementaux ont sur la santé d'un patient et sur l'expérience de son état.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
131
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Chelsea and Westminster Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de BPCO admis à l'hôpital
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostic de BPCO, actuellement hospitalisé et cliniquement stable avec une exacerbation aiguë confirmée de la BPCO.
- Posséder un smartphone (iOS version 13 ou supérieure, Android version 8 ou supérieure).
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients qui nécessitent moins de 24 heures d'hospitalisation lors de la première visite.
- Patients jugés peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
- Patients porteurs de dispositifs implantables.
- Le patient ne se sentait pas apte à l'inscription à la recherche en admettant l'équipe clinique.
- Patients nécessitant une ventilation non invasive ou réputés avoir une espérance de vie inférieure à 90 jours après leur sortie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le volume et la qualité des données collectées en termes de :
Délai: 3 mois
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Nombre total de sujets : nombre de sujets ayant terminé la phase d'intégration de l'étude
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3 mois
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Évaluer le volume et la qualité des données collectées en termes de :
Délai: 3 mois
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Taux d'abandon : proportion de sujets qui ont abandonné (se sont retirés de l'étude ou ont arrêté d'utiliser l'application/l'appareil connecté avant le processus de départ ou ont dû quitter l'essai en raison d'une détérioration)
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3 mois
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Évaluer le volume et la qualité des données collectées en termes de :
Délai: 3 mois
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Délai médian jusqu'à l'abandon, où le délai avant l'abandon est le nombre de jours entre la date d'inscription du sujet et la date d'abandon (soit la date de retrait/de sortie de l'étude, soit la date à laquelle le sujet a complètement arrêté d'utiliser l'application et l'appareil connecté)
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3 mois
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Évaluer le volume et la qualité des données collectées en termes de :
Délai: 3 mois
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Nombre de participants ayant fourni des mesures passives pendant au moins 50 % de la période d'étude
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3 mois
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Évaluer le volume et la qualité des données collectées en termes de :
Délai: 3 mois
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Nombre de participants ayant fourni au moins 33 % de mesures nécessitant la participation active de l'utilisateur
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3 mois
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Évaluer le volume et la qualité des données collectées en termes de :
Délai: 3 mois
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Complétude des données : proportion de points de données manquants et nombre total de points de données
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3 mois
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Évaluer le volume et la qualité des données collectées en termes de :
Délai: 3 mois
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Cohérence des données entre les sources : lorsque des informations similaires sont enregistrées dans plusieurs modules (par exemple, échelle d'essoufflement et suivi des symptômes), la proportion d'enregistrements dans lesquels des réponses cohérentes ont été fournies sera rapportée.
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3 mois
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Évaluer le volume et la qualité des données collectées en termes de :
Délai: 3 mois
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Proportion de données dans la plage de valeurs admissibles, où la plage de valeurs admissibles sera déterminée sur la base de la littérature ou de conseils cliniques
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3 mois
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Évaluer le volume et la qualité des données collectées en termes de :
Délai: 3 mois
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Similarité de la distribution des données collectées avec la distribution des données attendue, où la distribution des données attendue sera déterminée sur la base de la littérature et de la similarité des deux distributions évaluées par une technique statistique appropriée (par exemple, test de Kolmogorov-Smirnov)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérifier si des événements physiologiques marqués peuvent être détectés à l'aide des capteurs des smartphones et des appareils connectés à distance.
Délai: 3 mois
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Utilisation de paramètres cliniques tels que les événements d'exacerbation et la réadmission pour prédire les épisodes d'exacerbation
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3 mois
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Évaluer la relation entre les données générées par les patients recueillies à partir de smartphones et d'appareils connectés et les mesures cliniques conventionnelles au moment de la réadmission.
Délai: 3 mois
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La prédiction des mesures physiologiques lors de la réadmission (par exemple, fréquence du pouls, fréquence respiratoire, pH, FBC, CRP et apparence CXR) peut être abordée comme une tâche de régression et évaluée avec des mesures telles que l'erreur quadratique moyenne (RMSE).
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3 mois
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Évaluer la relation entre les données générées par les patients collectées à partir de smartphones et d'appareils connectés et l'état fonctionnel signalé par les patients.
Délai: 3 mois
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La prédiction des mesures des résultats rapportés (CAT ; EQ-5D ; SGRQ-C) peut également être abordée comme une tâche de régression, évaluée avec RMSE, comme détaillé ci-dessus.
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3 mois
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Évaluer l'évolution des données générées passivement au moment d'une intervention communautaire ultérieure (examen par le professionnel de la santé et/ou prescription de corticostéroïdes ou d'antibiotiques).
Délai: 3 mois
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Les données physiologiques et environnementales acquises avant et après l'intervention communautaire seront comparées à l'aide de tests statistiques appropriés pour identifier si les effets de ces interventions étaient détectables dans les données physiologiques acquises.
Nous tenterons également d'utiliser des modèles d'apprentissage automatique pour les tâches de classification (prédiction des corticostéroïdes, des antibiotiques ou des résultats de l'examen des professionnels de la santé) en utilisant les données physiologiques et environnementales dans la fenêtre de temps précédant le résultat spécifié de l'intervention communautaire.
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3 mois
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Évaluer l'utilisabilité et l'acceptabilité des données générées par les patients recueillies à partir de smartphones et d'appareils connectés dans un environnement distant chez les patients atteints de BPCO.
Délai: 3 mois
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Un résumé des résultats mesurés dans le questionnaire d'utilisabilité de l'application HCP mHealth (MAUQ) et d'autres analyses d'applications seront générés à l'aide de mesures statistiques récapitulatives standard (moyenne/médiane, écart type, intervalles de confiance).
Ces données seront évaluées par rapport aux analyses d'application et d'utilisation telles que le taux de conformité, le taux d'abandon et la durée de port de l'appareil.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé
- Évaluation des résultats, soins de santé
- Évaluation des résultats et des processus, soins de santé
- Attente vigilante
Autres numéros d'identification d'étude
- CW005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .