エアロ消化刺激療法試験の実現可能性 (FAST)
2026年4月29日 更新者：Sudarshan Jadcherla
複雑な摂食困難を持つ乳児における空気消化刺激療法の安全性と実現可能性
この研究の目的は、慢性経管栄養または胃瘻造設のリスクがある選ばれた乳児の空気消化機能および嚥下機能の回復における新しい咽頭食道刺激技術の安全性、実現可能性、有効性を実証することです。 主な目的は次のとおりです。
- 家庭での経管栄養のリスクを軽減するために、嚥下（嚥下プロセス）、嚥下と気道の相互作用、および蠕動運動を一貫して活性化する。
- 物理的および圧力測定の証拠に基づいた介入とバイオフィードバックがコンプライアンスを改善し、親のストレスを最小限に抑え、乳児の授乳に対する満足感と自信を高めるかどうかを検証する。
参加者は、4 週間または退院までの間、高解像度インピーダンス圧力計 (HRIM) による毎週の咽頭食道刺激、授乳ごとに少なくとも 5 mL の処方ミルクによる経口栄養刺激、および毎週の保護者の教育と授乳の進捗状況に関するフィードバックを受けます。
調査の概要
詳細な説明
刺激は、食道内圧測定を使用して食道に与えられ、登録時に開始され、その後4週間または退院までのいずれか早い方まで毎週行われます。
研究登録の4週間中、対象者には、処方された飼料を少なくとも5mL摂取する栄養経口栄養療法も各ケアで提供されます。
研究チームのメンバーによる摂食評価は、4週間の試験期間中1日1回行われます。
研究チームは毎週ベッドサイドで回診を行い、摂食の進捗状況を評価し、介入を研究する予定です。
ケアチームや被験者の家族との明確なコミュニケーションのために、食事計画がベッドサイドに掲示されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erika K Osborn
- 電話番号：6143556667
- メール：erika.osborn@nationwidechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patty Luzader
- 電話番号：6143556627
- メール：patty.luzader@nationwidechildrens.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 月経後37週目以上のNICU乳児で経口栄養を完全に摂取していない
- 診断用マノメトリーによる経口哺乳困難については、新生児および乳児摂食障害プログラムに相談してください。
- 初期圧力測定時の蠕動反射と括約筋反射の存在
除外基準:
- 致死的な可能性のある染色体異常
- 頭蓋顔面奇形
- 前腸の奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：複雑な摂食障害のある乳児
毎週の圧力計による食道刺激と一貫した栄養経口栄養療法
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被験者には、高分解能インピーダンスマノメトリーに基づいて毎週咽頭食道刺激が 4 週間与えられます。
この研究介入期間中、すべての給餌は、少なくとも 5 mL の乳児の処方食による栄養経口刺激から始まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究前および研究完了時の経口摂取量
時間枠：退院の4週間前またはその前に収集
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経口摂取量は、最初の圧力測定研究の前と、4 週間後または退院前のいずれか早い方の最終圧力測定研究の完了後に比較されます。
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退院の4週間前またはその前に収集
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保護者アンケート
時間枠：退院の4週間前まで
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保護者アンケートは、最初の食道内圧検査前と最後の食道内圧検査終了後に比較されます。
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退院の4週間前まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sudarshan Jadcherla、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。