Zkouška proveditelnosti aerodigestivní stimulační terapie (FAST)
29. dubna 2026 aktualizováno: Sudarshan Jadcherla
Bezpečnost a proveditelnost aerodigestivní stimulační terapie u kojenců s komplexními potížemi s krmením
Cílem této studie je prokázat bezpečnost, proveditelnost a účinnost nové techniky faryngoesofageální stimulace při obnově aerodigestivních a polykacích funkcí u vybraných kojenců s rizikem chronického krmení sondou nebo gastrostomie. Hlavní cíle jsou:
- Poskytnout konzistentní aktivaci deglutace (proces polykání), interakce polykání-dýchací cesty a peristaltiku, aby se snížilo riziko domácí sondové výživy.
- Zkoumat, zda fyzické a manometrické intervence vedené důkazy a biologická zpětná vazba zlepší dodržování, minimalizují stres rodičů a zvýší spokojenost a vnímanou sebedůvěru s kojením.
Účastníci budou mít týdenní faryngoesofageální stimulaci řízenou impedanční manometrií s vysokým rozlišením (HRIM) po dobu 4 týdnů nebo do propuštění, orální nutriční stimulaci nejméně 5 ml předepsaného mléka s každým krmením a týdenní rodičovskou edukaci a zpětnou vazbu týkající se postupu krmení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Stimulace bude poskytnuta jícnu pomocí jícnové manometrie počínaje zařazením do studie a poté jednou týdně po dobu 4 týdnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Během 4 týdnů zařazení do studie bude subjektům také poskytnuta nutriční perorální krmná terapie s každou péčí s minimálně 5 ml jejich předepsaného krmiva.
Hodnocení krmení členem studijního týmu bude probíhat jednou denně po dobu 4týdenní studie.
Studijní tým bude provádět týdenní kola u lůžka, aby vyhodnotil průběh krmení a studijní intervence.
Plán krmení bude vyvěšen u lůžka pro jasnou komunikaci s pečovatelským týmem a rodinou subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erika K Osborn
- Telefonní číslo: 6143556667
- E-mail: erika.osborn@nationwidechildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patty Luzader
- Telefonní číslo: 6143556627
- E-mail: patty.luzader@nationwidechildrens.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec na jednotce intenzivní péče ve věku ≥ 37 týdnů po menstruaci, který neužíval plnou perorální výživu
- Poraďte se s programem poruch krmení novorozenců a kojenců pro potíže s orálním krmením s objednanou diagnostickou manometrií
- Přítomnost peristaltických a sfinkterických reflexů při počáteční manometrii
Kritéria vyloučení:
- Potenciálně letální chromozomální anomálie
- Kraniofaciální malformace
- Malformace předžaludků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kojenci s komplexními potížemi s krmením
Týdenní manometrická stimulace jícnu, stejně jako konzistentní nutriční perorální krmná terapie
|
Subjektům bude podávána týdenní faryngoesofageální stimulace vedená impedanční manometrií s vysokým rozlišením po dobu 4 týdnů.
Během této doby studie bude každé krmení začínat nutriční orální stimulací s alespoň 5 ml předepsané stravy dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemy perorálního krmení před a po dokončení studie
Časové okno: Sbírá se 4 týdny nebo před propuštěním
|
Objem perorálního krmení bude porovnán před počáteční manometrickou studií a po dokončení závěrečné manometrické studie po 4 týdnech nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve
|
Sbírá se 4 týdny nebo před propuštěním
|
|
Průzkumy rodičů
Časové okno: 4 týdny nebo před propuštěním
|
Rodičovské dotazníky budou porovnány z období před počáteční studií manometrie jícnu a po dokončení závěrečné studie manometrie jícnu.
|
4 týdny nebo před propuštěním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
znovu navštíví později
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .