Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerodigestive-stimulaatioterapiakokeilun toteutettavuus (FAST)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sudarshan Jadcherla

Aerodigestiivisen stimulaatiohoidon turvallisuus ja toteutettavuus vauvoilla, joilla on monimutkaisia ​​ruokintavaikeuksia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uuden nielun ja ruokatorven stimulaatiotekniikan turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus ruoansulatus- ja nielemistoimintojen palauttamisessa valikoiduilla vauvoilla, jotka ovat vaarassa saada kroonista letkuletkuruokintaa tai gastrostomiaa. Päätavoitteet ovat:

  • Tarjoaa johdonmukaista deglutaation (nielemisprosessin), nielemisen ja hengitysteiden välisten vuorovaikutusten ja peristaltiikan aktivointia kotiputkiruokinnan riskin vähentämiseksi.
  • Tutkia, parantavatko fyysiset ja manometriset näyttöön perustuvat interventiot ja biopalaute hoitomyöntyvyyttä, minimoivatko vanhempien stressiä ja lisäävätkö tyytyväisyyttä ja koettua itseluottamusta pikkulasten ruokinnassa.

Osallistujille tarjotaan viikoittainen korkearesoluutioisen impedanssimanometrian (HRIM) ohjaama nielun ja ruokatorven stimulaatio 4 viikon ajan tai kotiutukseen asti, suun kautta annettava ravitsemusstimulaatio vähintään 5 ml määrättyä maitoa jokaisen ruokinnan yhteydessä sekä viikoittainen vanhempien koulutus ja palaute ruokinnan edistymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorveen annetaan stimulaatiota ruokatorven manometrialla alkaen ilmoittautumisesta ja sen jälkeen viikoittain 4 viikon ajan tai kotiutukseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkimukseen ilmoittautumisen neljän viikon aikana koehenkilöille tarjotaan myös ravitsevaa oraalista ruokintahoitoa jokaisen hoidon yhteydessä vähintään 5 ml:lla heille määrättyä ruokaa. Tutkimusryhmän jäsenen ruokintaarvioinnit suoritetaan kerran päivässä 4 viikon kokeen aikana. Tutkimusryhmä tekee viikoittain kierroksia sängyn vieressä arvioidakseen ruokinnan edistymistä ja tutkimustoimenpiteitä. Ruokintasuunnitelma asetetaan sängyn viereen selkeää viestintää varten hoitotiimin ja koehenkilöiden perheen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NICU-lapsi, jonka ikä on ≥ 37 viikkoa kuukautisten jälkeen, ei syö täydellistä suun kautta
  • Ota yhteyttä vastasyntyneiden ja pikkulasten ruokintahäiriöohjelmaan suun kautta syömisvaikeuksista tilatun diagnostisen manometrian avulla
  • Peristalttisten ja sulkijalihasten refleksien esiintyminen alkuperäisessä manometriassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollisesti tappavat kromosomipoikkeamat
  • Kraniofacial epämuodostumat
  • Etusuolen epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vauvat, joilla on monimutkaisia ​​ruokinta-ongelmia
Viikoittainen manometrinen ruokatorven stimulaatio sekä johdonmukainen ravitsemushoito suun kautta
Menettely: Ruokatorven stimulaatio korkearesoluutioisella ruokatorven manometrialla ja ravitsevalla oraaliruokintahoidolla
Koehenkilöille annetaan viikoittainen nielun ja ruokatorven stimulaatio korkearesoluutioisen impedanssimanometrian ohjaamana 4 viikon ajan. Tänä tutkimuksen aikana jokainen ruokinta aloitetaan ravitsevalla oraalisella stimulaatiolla vähintään 5 ml:lla lapsen määräämää ruokavaliota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta annettavat ruokintamäärät ennen tutkimuksen päättymistä ja sen päätyttyä
Aikaikkuna: Kerätty 4 viikkoa tai ennen lähtöä
Suun kautta annettavaa ruokintatilavuutta verrataan ennen ensimmäistä manometriatutkimusta ja viimeisen manometritutkimuksen päätyttyä 4 viikon kuluttua tai ennen kotiutumista sen mukaan, kumpi on aikaisin
Kerätty 4 viikkoa tai ennen lähtöä
Vanhempien kyselyt
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai ennen kotiutumista
Vanhempien kyselylomakkeita verrataan ennen ensimmäistä ruokatorven manometriatutkimusta ja viimeisen ruokatorven manometriatutkimuksen valmistumisen jälkeen.
4 viikkoa tai ennen kotiutumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sudarshan Jadcherla

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000804

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

palataan myöhemmin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden ruokintahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa