공기소화자극치료 임상시험의 타당성 (FAST)
2026년 4월 29일 업데이트: Sudarshan Jadcherla
복잡한 수유에 어려움을 겪는 유아의 공기소화자극치료의 안전성과 타당성
이 연구의 목표는 만성 위관 영양법이나 위루술의 위험이 있는 선별된 영아의 호흡소화 및 삼킴 기능을 회복하는 데 있어 새로운 인두-식도 자극 기술의 안전성, 타당성 및 효능을 입증하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 가정에서 튜브 영양법의 위험을 줄이기 위해 연하(삼키는 과정), 삼킴-기도 상호작용, 연동운동의 지속적인 활성화를 제공합니다.
- 신체적, 압력계 증거 기반 개입과 바이오피드백이 순응도를 향상시키고, 부모의 스트레스를 최소화하며, 유아 수유에 대한 만족도와 인지된 자신감을 높일 수 있는지 여부를 조사합니다.
참가자는 4주 동안 또는 퇴원할 때까지 HRIM(고해상도 임피던스 측정법)을 통해 매주 인두-식도 자극을 받고, 수유 시 최소 5mL의 처방 우유를 경구 영양 자극하고, 수유 과정에 대한 매주 부모 교육 및 피드백을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
등록 시 시작하여 매주 4주 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 식도 압력계를 사용하여 식도에 자극을 제공합니다.
연구 등록 4주 동안 피험자는 처방된 사료 중 최소 5mL를 각 치료와 함께 경구 영양 공급 요법을 제공받게 됩니다.
연구 팀 구성원의 급식 평가는 4주 시험 기간 동안 하루에 한 번 수행됩니다.
연구팀은 매주 침대 옆에서 라운드를 진행하여 수유 진행 상황과 연구 개입을 평가할 것입니다.
피험자의 치료팀 및 가족과의 명확한 의사소통을 위해 수유 계획이 침대 옆에 게시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erika K Osborn
- 전화번호: 6143556667
- 이메일: erika.osborn@nationwidechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Patty Luzader
- 전화번호: 6143556627
- 이메일: patty.luzader@nationwidechildrens.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NICU 영아 월경 후 37주 이상이고 완전한 경구 수유를 받지 않음
- 지시된 압력계 진단으로 구강 수유에 어려움이 있는 경우 신생아 및 영유아 수유 장애 프로그램에 문의하세요.
- 초기 혈압 측정 시 연동 반사 및 괄약근 반사의 존재
제외 기준:
- 잠재적으로 치명적인 염색체 이상
- 두개안면 기형
- 전장 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복잡한 수유 장애가 있는 유아
주간 혈압 식도 자극 및 지속적인 영양 경구 공급 요법
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피험자에게는 4주 동안 고해상도 임피던스 압력계를 사용하여 매주 인두-식도 자극이 제공됩니다.
이 연구 개입 기간 동안 모든 수유는 유아에게 처방된 식단 중 최소 5mL를 포함하는 영양적 경구 자극으로 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 전과 연구 완료 시 경구 공급량
기간: 4주 또는 퇴원 전 수집
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경구 공급량은 초기 압력 측정 연구 이전과 최종 압력 측정 연구 완료 후 4주 후 또는 퇴원 전 중 가장 빠른 시점에 비교됩니다.
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4주 또는 퇴원 전 수집
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학부모 설문조사
기간: 4주 또는 퇴원 전
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초기 식도 압력계 연구 이전과 최종 식도 압력계 연구 완료 후의 부모 설문지를 비교합니다.
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4주 또는 퇴원 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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