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Viabilidad del ensayo de terapia de estimulación aerodigestiva (FAST)

29 de abril de 2026 actualizado por: Sudarshan Jadcherla

Seguridad y viabilidad de la terapia de estimulación aerodigestiva en bebés con dificultades alimentarias complejas

El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad, viabilidad y eficacia de una nueva técnica de estimulación faringoesofágica para restaurar las funciones aerodigestivas y de deglución en bebés seleccionados en riesgo de alimentación crónica por sonda nasogástrica o gastrostomía. Los objetivos principales son:

  • Proporcionar una activación constante de la deglución (el proceso de deglución), las interacciones entre la deglución y las vías respiratorias y el peristaltismo para disminuir el riesgo de alimentación por sonda en el hogar.
  • Examinar si las intervenciones guiadas por evidencia física y manométrica y la biorretroalimentación mejorarán el cumplimiento, minimizarán el estrés de los padres y aumentarán la satisfacción y la autoconfianza percibida con la alimentación infantil.

Los participantes recibirán estimulación faringoesofágica semanal guiada por manometría de impedancia de alta resolución (HRIM) durante 4 semanas o hasta el alta, estimulación nutritiva oral de al menos 5 ml de leche prescrita con cada toma y educación y retroalimentación semanal de los padres sobre el progreso de la alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se proporcionará estimulación al esófago mediante manometría esofágica comenzando en el momento de la inscripción y luego semanalmente durante 4 semanas o hasta el alta, lo que ocurra primero. Durante las 4 semanas de inscripción al estudio, los sujetos también recibirán una terapia de alimentación oral nutritiva con cada cuidado con un mínimo de 5 ml de la alimentación prescrita. Las evaluaciones de alimentación realizadas por un miembro del equipo de estudio se realizarán una vez al día durante la duración de la prueba de 4 semanas. El equipo de estudio realizará rondas semanales junto a la cama para evaluar el progreso de la alimentación y las intervenciones del estudio. Se publicará un plan de alimentación junto a la cama para una comunicación clara con el equipo de atención y la familia de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé de la UCIN de ≥37 semanas de edad posmenstrual que no recibe alimentación oral completa
  • Consulte al Programa de Trastornos de la Alimentación Infantil y Neonatal por dificultad en la alimentación oral con manometría diagnóstica solicitada.
  • Presencia de reflejos peristálticos y esfinterianos en la manometría inicial.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías cromosómicas potencialmente letales
  • Malformaciones craneofaciales
  • Malformaciones del intestino anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebés con dificultades alimentarias complejas
Estimulación esofágica manométrica semanal, así como terapia de alimentación oral nutritiva constante.
Procedimiento: Estimulación esofágica con manometría esofágica de alta resolución y terapia nutritiva de alimentación oral.
Los sujetos recibirán estimulación faringoesofágica semanal guiada por manometría de impedancia de alta resolución durante 4 semanas. Durante este tiempo de intervención del estudio, cada toma comenzará con estimulación oral nutritiva con al menos 5 ml de la dieta prescrita para el bebé.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volúmenes de alimentación oral antes y al finalizar el estudio.
Periodo de tiempo: Recogido a las 4 semanas o antes del alta
El volumen de alimentación oral se comparará antes del estudio de manometría inicial y después de completar el estudio de manometría final después de 4 semanas o antes del alta, lo que ocurra primero.
Recogido a las 4 semanas o antes del alta
Encuestas para padres
Periodo de tiempo: 4 semanas o antes del alta
Los cuestionarios de los padres se compararán antes del estudio de manometría esofágica inicial y después de completar el estudio final de manometría esofágica.
4 semanas o antes del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sudarshan Jadcherla

Investigadores

  • Investigador principal: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000804

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Volveremos a visitarlo en una fecha posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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