Wykonalność próby terapii stymulacją układu oddechowego i trawiennego (FAST)
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sudarshan Jadcherla
Bezpieczeństwo i wykonalność terapii stymulacją układu oddechowego i trawiennego u niemowląt ze złożonymi trudnościami w karmieniu
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności nowej techniki stymulacji gardła i przełyku w przywracaniu funkcji układu oddechowo-jelitowego i połykania u wybranych niemowląt z grupy ryzyka przewlekłego karmienia przez zgłębnik lub gastrostomii. Główne cele to:
- Zapewnienie spójnej aktywacji deglutycji (procesu połykania), interakcji połykania z drogami oddechowymi i perystaltyki w celu zmniejszenia ryzyka karmienia przez sondę w domu.
- Zbadanie, czy interwencje oparte na dowodach fizycznych i manometrycznych oraz biofeedback poprawią przestrzeganie zaleceń, zminimalizują stres rodziców oraz zwiększą satysfakcję i postrzeganą pewność siebie podczas karmienia niemowląt.
Uczestnicy będą poddani cotygodniowej stymulacji gardła i przełyku pod kontrolą manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości (HRIM) przez 4 tygodnie lub do wypisu ze szpitala, doustnej stymulacji żywieniowej w postaci co najmniej 5 ml przepisanego mleka przy każdym karmieniu oraz cotygodniowej edukacji rodziców i informacji zwrotnej na temat postępów w karmieniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Przełyk będzie stymulowany za pomocą manometrii przełyku, począwszy od chwili przyjęcia do badania, a następnie co tydzień przez 4 tygodnie lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W ciągu 4 tygodni włączenia do badania uczestnicy otrzymają także pożywne doustne karmienie przy każdej opiece w ilości co najmniej 5 ml przepisanej im paszy.
Ocena żywienia dokonywana przez członka zespołu badawczego będzie odbywać się raz dziennie przez cały 4-tygodniowy okres próbny.
Zespół badawczy będzie przeprowadzał cotygodniowe obchody przy łóżku pacjenta, aby ocenić postęp karmienia i podjęte interwencje badawcze.
Plan żywienia zostanie wywieszony przy łóżku pacjenta, aby ułatwić komunikację z zespołem opiekuńczym i rodziną pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę na OIOM-ie w wieku ≥37 tygodni po menstruacji, nieprzyjmujące pełnego karmienia doustnego
- W przypadku trudności w karmieniu doustnym po zleceniu manometrii diagnostycznej należy skonsultować się z Programem dotyczącym zaburzeń karmienia noworodków i niemowląt
- Obecność odruchów perystaltycznych i zwieraczowych w początkowej manometrii
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalnie śmiertelne anomalie chromosomowe
- Wady rozwojowe twarzoczaszki
- Wady rozwojowe jelita przedniego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta ze złożonymi trudnościami w karmieniu
Cotygodniowa manometryczna stymulacja przełyku oraz konsekwentna terapia doustnym żywieniem odżywczym
|
Pacjenci będą poddawani cotygodniowej stymulacji gardła i przełyku pod kontrolą manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości przez 4 tygodnie.
W tym czasie interwencji badawczej każde karmienie rozpoczyna się odżywczą stymulacją doustną w postaci co najmniej 5 ml przepisanej dziecku diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość pokarmu podawanego doustnie przed i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Zebrane po 4 tygodniach lub przed wypisem
|
Objętość pokarmu doustnego zostanie porównana przed wstępnym badaniem manometrycznym i po zakończeniu końcowego badania manometrycznego, po 4 tygodniach lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zebrane po 4 tygodniach lub przed wypisem
|
|
Ankiety dla rodziców
Ramy czasowe: 4 tygodnie lub przed wypisem
|
Kwestionariusze rodziców zostaną porównane przed wstępnym badaniem manometrii przełyku i po zakończeniu końcowego badania manometrii przełyku.
|
4 tygodnie lub przed wypisem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
odwiedzę ponownie w późniejszym terminie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia karmienia noworodków
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia