Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af forsøg med aerofordøjelsesstimuleringsterapi (FAST)

29. april 2026 opdateret af: Sudarshan Jadcherla

Sikkerhed og gennemførlighed af aerofordøjelsesstimuleringsterapi hos spædbørn med komplekse ernæringsvanskeligheder

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ny pharyngo-esophageal stimuleringsteknik til at genoprette aerofordøjelses- og synkefunktioner hos udvalgte spædbørn, der er i risiko for kronisk sondeernæring eller gastrostomi. Hovedmålene er:

  • At give en konsekvent aktivering af delutition (synkeprocessen), synke-luftvejs-interaktioner og peristaltik for at mindske risikoen for hjemmesondeernæring.
  • At undersøge om fysiske og manometriske evidens-guidede interventioner og biofeedback vil forbedre compliance, minimere forældres stress og øge tilfredsheden og den oplevede selvtillid med spædbørns fodring.

Deltagerne får ugentlig pharyngo-esophageal stimulation styret af High Resolution Impedance Manometry (HRIM) i 4 uger eller indtil udskrivning, oral ernæringsstimulering af mindst 5 ml ordineret mælk med hvert foder og ugentlig forældreuddannelse og feedback vedrørende fodringsfremskridt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stimulering vil blive givet til spiserøret ved hjælp af esophageal manometri startende ved indskrivning og derefter ugentligt i 4 uger eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først. I løbet af de 4 ugers undersøgelsesindskrivning vil forsøgspersonerne også få ernæringsgivende oral ernæringsterapi med hver pleje med minimum 5 ml af deres ordinerede foder. Foderevalueringer foretaget af et studieteammedlem vil finde sted en gang om dagen i løbet af den 4-ugers prøveperiode. Undersøgelsesholdet vil lave ugentlige runder ved sengen for at evaluere fodringsfremskridt og undersøgelsesinterventioner. En fodringsplan vil blive opslået ved sengekanten for klar kommunikation med forsøgspersonernes plejeteam og familie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NICU spædbørn ≥37 uger efter menstruation, der ikke tager fuld oral fodring
  • Rådfør dig med Neonatal & Infant Feeding Disorder Program for orale ernæringsbesvær med diagnostisk manometri bestilt
  • Tilstedeværelse af peristaltiske og sphincteriske reflekser ved indledende manometri

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielt dødelige kromosomale anomalier
  • Kraniofaciale misdannelser
  • Misdannelser i tarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spædbørn med komplekse ernæringsbesvær
Ugentlig manometrisk esophageal stimulation samt konsekvent ernæringsmæssig oral ernæringsterapi
Procedure: Spiserørstimulation med højopløsnings-esophageal manometri og ernæringsgivende oral ernæringsterapi
Forsøgspersonerne vil få ugentlig pharyngo-esophageal stimulation styret af højopløsningsimpedansmanometri i 4 uger. I løbet af denne undersøgelsesintervention vil hvert foder starte med ernæringsmæssig oral stimulering med mindst 5 ml af spædbarnets ordinerede kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orale fodringsvolumener før og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Afhentes 4 uger eller før udskrivelse
Oral fodringsvolumen vil blive sammenlignet før den indledende manometriundersøgelse og efter afslutningen af ​​den afsluttende manometriundersøgelse efter 4 uger eller før udskrivning, alt efter hvad der er tidligst
Afhentes 4 uger eller før udskrivelse
Forældreundersøgelser
Tidsramme: 4 uger eller før udskrivelsen
Forældrespørgeskemaer vil blive sammenlignet fra før den indledende esophageal manometri undersøgelse og efter afslutning af den endelige esophageal manometri undersøgelse.
4 uger eller før udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sudarshan Jadcherla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vender tilbage på et senere tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelse Neonatal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner