Fattibilità della sperimentazione della terapia di stimolazione aerodigestiva (FAST)
29 aprile 2026 aggiornato da: Sudarshan Jadcherla
Sicurezza e fattibilità della terapia di stimolazione aerodigestiva nei neonati con difficoltà di alimentazione complesse
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di una nuova tecnica di stimolazione faringo-esofagea nel ripristinare le funzioni aerodigestive e di deglutizione in neonati selezionati a rischio di alimentazione cronica con sonda gastrica o gastrostomia. Gli obiettivi principali sono:
- Fornire un’attivazione coerente della deglutizione (il processo di deglutizione), delle interazioni deglutizione-vie aeree e della peristalsi al fine di ridurre il rischio di alimentazione tramite sonda domiciliare.
- Esaminare se gli interventi fisici e manometrici guidati dall'evidenza e il biofeedback miglioreranno la compliance, minimizzeranno lo stress dei genitori e aumenteranno la soddisfazione e la fiducia in se stessi percepita con l'alimentazione infantile.
I partecipanti riceveranno stimolazione faringo-esofagea settimanale guidata dalla manometria ad impedenza ad alta risoluzione (HRIM) per 4 settimane o fino alla dimissione, stimolazione nutritiva orale di almeno 5 ml di latte prescritto con ogni poppata e educazione settimanale dei genitori e feedback sui progressi dell'alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà fornita stimolazione all'esofago utilizzando la manometria esofagea a partire dall'arruolamento e poi settimanalmente per 4 settimane o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durante le 4 settimane di iscrizione allo studio, ai soggetti verrà fornita anche una terapia nutritiva di alimentazione orale con ciascuna cura con un minimo di 5 ml del mangime prescritto.
Le valutazioni dell'alimentazione da parte di un membro del team di studio avverranno una volta al giorno durante la durata della prova di 4 settimane.
Il gruppo di studio effettuerà giri settimanali al capezzale per valutare i progressi nell'alimentazione e studiare gli interventi.
Un piano di alimentazione sarà affisso al capezzale del letto per una comunicazione chiara con il team di assistenza e la famiglia dei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erika K Osborn
- Numero di telefono: 6143556667
- Email: erika.osborn@nationwidechildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patty Luzader
- Numero di telefono: 6143556627
- Email: patty.luzader@nationwidechildrens.org
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato in terapia intensiva neonatale di età postmestruale ≥ 37 settimane che non assume alimentazione orale completa
- Consultare il Programma sui disturbi dell'alimentazione neonatale e infantile per difficoltà nell'alimentazione orale con manometria diagnostica ordinata
- Presenza di riflessi peristaltici e sfinterici alla manometria iniziale
Criteri di esclusione:
- Anomalie cromosomiche potenzialmente letali
- Malformazioni craniofacciali
- Malformazioni dell'intestino anteriore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neonati con difficoltà di alimentazione complesse
Stimolazione esofagea manometrica settimanale e terapia nutritiva orale costante
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I soggetti verranno sottoposti a stimolazione faringo-esofagea settimanale guidata da manometria ad impedenza ad alta risoluzione per 4 settimane.
Durante questo periodo di intervento in studio, ogni poppata inizierà con una stimolazione nutritiva orale con almeno 5 ml della dieta prescritta al bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volumi di alimentazione orale prima e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Raccolti a 4 settimane o prima della dimissione
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Il volume di alimentazione orale verrà confrontato prima dello studio manometrico iniziale e dopo il completamento dello studio manometrico finale dopo 4 settimane o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima
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Raccolti a 4 settimane o prima della dimissione
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Indagini sui genitori
Lasso di tempo: 4 settimane o prima della dimissione
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I questionari dei genitori verranno confrontati prima dello studio iniziale sulla manometria esofagea e dopo il completamento dello studio finale sulla manometria esofagea.
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4 settimane o prima della dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
ritorneremo in un secondo momento
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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