Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van proef met aerodigestieve stimulatietherapie (FAST)

29 april 2026 bijgewerkt door: Sudarshan Jadcherla

Veiligheid en haalbaarheid van aerodigestieve stimulatietherapie bij zuigelingen met complexe voedingsproblemen

Het doel van deze studie is om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid aan te tonen van een nieuwe faryngo-oesofageale stimulatietechniek bij het herstellen van de aerodigestieve en slikfuncties bij geselecteerde baby's die risico lopen op chronische sondevoeding of gastrostomie. De belangrijkste doelstellingen zijn:

  • Om een ​​consistente activering van de slikbeweging (het slikproces), de interacties tussen het slikken en de luchtwegen en de peristaltiek te bewerkstelligen, om het risico op sondevoeding thuis te verkleinen.
  • Om te onderzoeken of fysieke en manometrische, op bewijs gebaseerde interventies en biofeedback de therapietrouw zullen verbeteren, de stress van ouders zullen minimaliseren en de tevredenheid en het waargenomen zelfvertrouwen met zuigelingenvoeding zullen vergroten.

Deelnemers krijgen gedurende 4 weken of tot ontslag wekelijkse faryngo-oesofageale stimulatie onder begeleiding van High Resolution Impedance Manometry (HRIM), orale voedingsstimulatie van ten minste 5 ml voorgeschreven melk bij elke voeding, en wekelijkse ouderlijke voorlichting en feedback over de voortgang van de voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal stimulatie aan de slokdarm worden gegeven met behulp van slokdarmmanometrie, beginnend bij inschrijving en daarna wekelijks gedurende 4 weken of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gedurende de vier weken dat de proefpersonen deelnamen aan het onderzoek, krijgen de proefpersonen bij elke verzorging ook orale voedingstherapie met een minimum van 5 ml van het voorgeschreven voer. Voerevaluaties door een lid van het onderzoeksteam zullen eenmaal per dag plaatsvinden gedurende de proefperiode van 4 weken. Het onderzoeksteam zal wekelijkse rondes aan het bed doen om de voedingsvoortgang te evalueren en interventies te onderzoeken. Er wordt een voedingsplan aan het bed opgehangen voor duidelijke communicatie met het zorgteam en de familie van de proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Werving
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby op de NICU met een postmenstruele leeftijd ≥37 weken die geen volledige orale voeding gebruikt
  • Raadpleeg het Neonatal & Infant Feeding Disorder Program voor problemen met orale voeding, waarvoor diagnostische manometrie is besteld
  • Aanwezigheid van peristaltische en sfincterreflexen bij initiële manometrie

Uitsluitingscriteria:

  • Potentieel dodelijke chromosomale afwijkingen
  • Craniofaciale misvormingen
  • Misvormingen van de voordarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baby's met complexe voedingsproblemen
Wekelijkse manometrische slokdarmstimulatie en consistente voedingstherapie met orale voeding
Procedure: Slokdarmstimulatie met hoge resolutie slokdarmmanometrie en voedingstherapie met orale voeding
De proefpersonen krijgen gedurende 4 weken wekelijks faryngo-oesofageale stimulatie onder begeleiding van impedantiemanometrie met hoge resolutie. Gedurende deze periode van onderzoeksinterventie begint elke voeding met orale voedingsstimulatie met ten minste 5 ml van het voorgeschreven dieet van het kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale voedingsvolumes vóór en bij voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: Verzameld na 4 weken of vóór ontslag
Het orale voedingsvolume zal worden vergeleken voorafgaand aan het initiële manometrieonderzoek en na voltooiing van het laatste manometrieonderzoek na 4 weken of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Verzameld na 4 weken of vóór ontslag
Enquêtes onder ouders
Tijdsspanne: 4 weken of vóór ontslag
Oudervragenlijsten zullen worden vergeleken vóór het initiële onderzoek naar de slokdarmmanometrie en na voltooiing van het laatste onderzoek naar de slokdarmmanometrie.
4 weken of vóór ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sudarshan Jadcherla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

zal op een later tijdstip opnieuw bezoeken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren