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Faisabilité de l'essai de thérapie par stimulation aérodigestive (FAST)

29 avril 2026 mis à jour par: Sudarshan Jadcherla

Sécurité et faisabilité de la thérapie de stimulation aérodigestive chez les nourrissons présentant des difficultés d'alimentation complexes

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité d'une nouvelle technique de stimulation pharyngo-œsophagienne pour restaurer les fonctions aérodigestives et de déglutition chez certains nourrissons à risque d'alimentation chronique par gavage ou de gastrostomie. Les principaux objectifs sont :

  • Assurer une activation constante de la déglutition (le processus de déglutition), des interactions déglutition-voies respiratoires et du péristaltisme afin de réduire le risque d'alimentation par sonde à domicile.
  • Examiner si les interventions physiques et manométriques fondées sur des données probantes et le biofeedback amélioreront l'observance, minimiseront le stress parental et augmenteront la satisfaction et la confiance en soi perçue concernant l'alimentation du nourrisson.

Les participants bénéficieront d'une stimulation pharyngo-œsophagienne hebdomadaire guidée par manométrie d'impédance haute résolution (HRIM) pendant 4 semaines ou jusqu'à la sortie, stimulation nutritive orale d'au moins 5 ml de lait prescrit à chaque tétée, et éducation parentale hebdomadaire et retour d'information sur les progrès de l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation sera fournie à l'œsophage à l'aide de la manométrie œsophagienne dès l'inscription, puis chaque semaine pendant 4 semaines ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité. Pendant les 4 semaines d'inscription à l'étude, les sujets recevront également une thérapie alimentaire orale nutritive avec chaque soin avec un minimum de 5 ml de leur aliment prescrit. Les évaluations de l'alimentation par un membre de l'équipe d'étude auront lieu une fois par jour pendant la durée de l'essai de 4 semaines. L'équipe d'étude effectuera des tournées hebdomadaires au chevet pour évaluer les progrès de l'alimentation et les interventions de l'étude. Un plan d'alimentation sera affiché au chevet pour une communication claire avec l'équipe soignante et la famille des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de l'USIN âgés de ≥ 37 semaines post-menstruelles et ne prenant pas d'alimentation orale complète
  • Consultez le programme des troubles de l'alimentation néonatale et infantile en cas de difficulté d'alimentation orale avec une manométrie diagnostique ordonnée
  • Présence de réflexes péristaltiques et sphinctériens à la manométrie initiale

Critère d'exclusion:

  • Anomalies chromosomiques potentiellement mortelles
  • Malformations craniofaciales
  • Malformations de l'intestin antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nourrissons ayant des difficultés d'alimentation complexes
Stimulation manométrique œsophagienne hebdomadaire ainsi qu'une thérapie alimentaire orale nutritive cohérente
Procédure: Stimulation œsophagienne avec manométrie œsophagienne haute résolution et thérapie alimentaire orale nutritive
Les sujets recevront une stimulation pharyngo-œsophagienne hebdomadaire guidée par manométrie d'impédance haute résolution pendant 4 semaines. Pendant cette période d'intervention à l'étude, chaque repas commencera par une stimulation orale nutritive avec au moins 5 ml de l'alimentation prescrite au nourrisson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volumes d'alimentation orale avant et à la fin de l'étude
Délai: Recueilli à 4 semaines ou avant la sortie
Le volume d'alimentation orale sera comparé avant l'étude de manométrie initiale et après l'achèvement de l'étude de manométrie finale après 4 semaines ou avant la sortie, selon la première éventualité.
Recueilli à 4 semaines ou avant la sortie
Enquêtes auprès des parents
Délai: 4 semaines ou avant la sortie
Les questionnaires parentaux seront comparés avant l'étude initiale de manométrie œsophagienne et après l'achèvement de l'étude finale de manométrie œsophagienne.
4 semaines ou avant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sudarshan Jadcherla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000804

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

je reviendrai à une date ultérieure

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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