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Viabilidade do ensaio de terapia de estimulação aerodigestiva (FAST)

29 de abril de 2026 atualizado por: Sudarshan Jadcherla

Segurança e viabilidade da terapia de estimulação aerodigestiva em bebês com dificuldades complexas de alimentação

O objetivo deste estudo é demonstrar segurança, viabilidade e eficácia de uma nova técnica de estimulação faringoesofágica na restauração das funções aerodigestivas e de deglutição em bebês selecionados em risco de alimentação crônica por sonda gavagem ou gastrostomia. Os principais objetivos são:

  • Fornecer ativação consistente da deglutição (o processo de deglutição), interações deglutição-vias aéreas e peristaltismo, a fim de diminuir o risco de alimentação por sonda domiciliar.
  • Examinar se as intervenções guiadas por evidências físicas e manométricas e o biofeedback irão melhorar a adesão, minimizar o estresse dos pais e aumentar a satisfação e a autoconfiança percebida com a alimentação infantil.

Os participantes receberão estimulação faringoesofágica semanal guiada por manometria de impedância de alta resolução (HRIM) por 4 semanas ou até a alta, estimulação nutritiva oral de pelo menos 5 mL de leite prescrito em cada alimentação e educação semanal dos pais e feedback sobre o progresso da alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação será fornecida ao esôfago por meio de manometria esofágica começando na inscrição e depois semanalmente durante 4 semanas ou até a alta, o que ocorrer primeiro. Durante as 4 semanas de inscrição no estudo, os participantes também receberão terapia de alimentação nutritiva oral com cada cuidado com um mínimo de 5 mL da ração prescrita. As avaliações de alimentação por um membro da equipe de estudo ocorrerão uma vez por dia durante o período de teste de 4 semanas. A equipe do estudo fará rondas semanais à beira do leito para avaliar o progresso da alimentação e estudar as intervenções. Um plano de alimentação será afixado à beira do leito para comunicação clara com a equipe assistencial e familiares dos sujeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido na UTIN ≥37 semanas de idade pós-menstrual que não está recebendo alimentação oral completa
  • Consulte o Programa de Transtornos Alimentares Neonatais e Infantis para dificuldades de alimentação oral com manometria diagnóstica solicitada
  • Presença de reflexos peristálticos e esfincterianos na manometria inicial

Critério de exclusão:

  • Anomalias cromossômicas potencialmente letais
  • Malformações craniofaciais
  • Malformações do intestino anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bebês com dificuldades complexas de alimentação
Estimulação esofágica manométrica semanal, bem como terapia de alimentação oral nutritiva consistente
Procedimento: Estimulação esofágica com manometria esofágica de alta resolução e terapia de alimentação nutritiva oral
Os indivíduos receberão estimulação faringoesofágica semanal guiada por manometria de impedância de alta resolução por 4 semanas. Durante este período de intervenção do estudo, cada alimentação começará com estimulação oral nutritiva com pelo menos 5 mL da dieta prescrita para o bebê.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes de alimentação oral antes e no final do estudo
Prazo: Coletado às 4 semanas ou antes da alta
O volume de alimentação oral será comparado antes do estudo de manometria inicial e após a conclusão do estudo de manometria final após 4 semanas ou antes da alta, o que ocorrer primeiro
Coletado às 4 semanas ou antes da alta
Pesquisas com pais
Prazo: 4 semanas ou antes da alta
Os questionários dos pais serão comparados antes do estudo de manometria esofágica inicial e após a conclusão do estudo de manometria esofágica final.
4 semanas ou antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sudarshan Jadcherla

Investigadores

  • Investigador principal: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000804

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

revisitaremos em uma data posterior

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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