Genomförbarhet av Aerodigestive Stimulation Therapy Trial (FAST)
29 april 2026 uppdaterad av: Sudarshan Jadcherla
Säkerhet och genomförbarhet av Aerodigestive Stimuleringsterapi hos spädbarn med komplexa matsvårigheter
Målet med denna studie är att visa säkerhet, genomförbarhet och effektivitet hos en ny faryngo-esofageal stimuleringsteknik för att återställa aerodigestive- och sväljfunktioner hos utvalda spädbarn som riskerar att få kronisk sondmatning eller gastrostomi. Huvudmålen är:
- För att ge konsekvent aktivering av delutition (processen att svälja), svälj-luftvägsinteraktioner och peristaltik för att minska risken för sondmatning i hemmet.
- Att undersöka om fysiska och manometriska evidensstyrda interventioner och biofeedback kommer att förbättra följsamheten, minimera föräldrarnas stress och öka tillfredsställelsen och det upplevda självförtroendet med spädbarnsmatning.
Deltagarna kommer att få svalg-esofagusstimulering veckovis vägledd av High Resolution Impedance Manometry (HRIM) i 4 veckor eller fram till utskrivning, oral näringsstimulering av minst 5 ml ordinerad mjölk med varje foder och veckovis föräldrautbildning och feedback angående matningsframsteg.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stimulering kommer att ges till matstrupen med esofagusmanometri från och med inskrivningen och sedan varje vecka i 4 veckor eller fram till utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Under de fyra veckorna av studieregistreringen kommer försökspersonerna också att ges näringsrik oral matningsterapi med varje vård med minst 5 ml av deras ordinerade foder.
Utfodringsutvärderingar av en studiegruppsmedlem kommer att ske en gång om dagen under den 4 veckor långa provperioden.
Studieteamet kommer att göra veckovisa rundor vid sängen för att utvärdera matningsframsteg och studieinsatser.
En matningsplan kommer att läggas upp vid sängen för tydlig kommunikation med vårdteamet och familjen till försökspersonerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erika K Osborn
- Telefonnummer: 6143556667
- E-post: erika.osborn@nationwidechildrens.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patty Luzader
- Telefonnummer: 6143556627
- E-post: patty.luzader@nationwidechildrens.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Rekrytering
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NICU spädbarn ≥37 veckor postmenstruell ålder som inte tar full oral matning
- Rådgör med Neonatal & Infant Feeding Disorder Program för orala matningssvårigheter med diagnostisk manometri beställd
- Förekomst av peristaltiska och sfinkteriska reflexer vid initial manometri
Exklusions kriterier:
- Potentiellt dödliga kromosomala anomalier
- Kraniofaciala missbildningar
- Förtarmsmissbildningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spädbarn med komplexa matsvårigheter
Veckovis manometrisk esofagusstimulering samt konsekvent näringsrik oral matningsterapi
|
Försökspersonerna kommer att ges veckovis faryngo-esofageal stimulering styrd av högupplöst impedansmanometri under 4 veckor.
Under denna tid av studieintervention kommer varje matning att börja med näringsriktig oral stimulering med minst 5 ml av barnets ordinerade kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orala matningsvolymer före och vid slutförandet av studien
Tidsram: Samlas 4 veckor eller före utskrivning
|
Oral utfodringsvolym kommer att jämföras före den initiala manometristudien och efter slutförandet av den slutliga manometristudien efter 4 veckor eller före utskrivning, beroende på vilket som är tidigast
|
Samlas 4 veckor eller före utskrivning
|
|
Föräldraundersökningar
Tidsram: 4 veckor eller före utskrivning
|
Frågeformulär för föräldrar kommer att jämföras från före den initiala esofagusmanometristudien och efter avslutad slutlig esofagusmanometristudie.
|
4 veckor eller före utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
återkommer vid ett senare tillfälle
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .