呼吸消化刺激疗法试验的可行性 (FAST)
2023年11月1日 更新者：Sudarshan Jadcherla
复杂喂养困难婴儿呼吸消化刺激疗法的安全性和可行性
本研究的目的是证明一种新型咽食管刺激技术在恢复有慢性管饲或胃造口风险的特定婴儿的呼吸消化和吞咽功能方面的安全性、可行性和有效性。 主要目标是：
- 持续激活吞咽（吞咽过程）、吞咽-气道相互作用和蠕动，以降低家庭管饲的风险。
- 研究以物理和测压证据为指导的干预措施和生物反馈是否会提高依从性，最大限度地减少父母的压力，并提高婴儿喂养的满意度和自信心。
参与者将在高分辨率阻抗测压 (HRIM) 的指导下每周接受一次咽食管刺激，持续 4 周或直至出院，每次喂养时至少口服 5 mL 处方奶进行口服营养刺激，并每周进行家长教育和有关喂养进度的反馈。
研究概览
详细说明
从入组开始，每周进行一次食管测压，持续 4 周，或直至出院（以先发生者为准）。
在 4 周的研究入组期间，受试者还将接受营养性口服喂养治疗，每次护理至少提供 5 mL 的处方饲料。
在为期 4 周的试验期间，研究小组成员每天都会进行一次喂养评估。
研究小组将每周在床边巡视一次，以评估喂养进展和研究干预措施。
喂养计划将张贴在床边，以便与护理团队和受试者家属进行清晰的沟通。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新生儿重症监护病房 (NICU) 婴儿，月经后年龄≥37周，未采用全口喂养
- 请咨询新生儿和婴儿喂养障碍计划，了解经口喂养困难并进行诊断性测压
- 初始测压时出现蠕动和括约肌反射
排除标准：
- 潜在致命的染色体异常
- 颅面畸形
- 前肠畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有复杂喂养困难的婴儿
每周测压食管刺激以及持续的营养性口服喂养治疗
|
受试者将在高分辨率阻抗测压法的指导下每周接受一次咽食管刺激，持续 4 周。
在研究干预期间，每次喂养都将从营养性口腔刺激开始，其中至少含有 5 mL 的婴儿处方饮食。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究之前和完成时的口服喂养量
大体时间：在 4 周或出院前收集
|
将在初始测压研究之前和最终测压研究完成后 4 周后或出院前（以最早者为准）比较经口喂养量
|
在 4 周或出院前收集
|
|
家长调查
大体时间：4周或出院前
|
将对初始食管测压研究之前和最终食管测压研究完成后的家长问卷进行比较。
|
4周或出院前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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