Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit einer Studie zur aerodigestiven Stimulationstherapie (FAST)

29. April 2026 aktualisiert von: Sudarshan Jadcherla

Sicherheit und Durchführbarkeit einer aerodigestiven Stimulationstherapie bei Säuglingen mit komplexen Ernährungsschwierigkeiten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer neuartigen pharyngo-ösophagealen Stimulationstechnik zur Wiederherstellung der aerodigestiven und Schluckfunktionen bei ausgewählten Säuglingen zu demonstrieren, bei denen das Risiko einer chronischen Sondenernährung oder Gastrostomie besteht. Die Hauptziele sind:

  • Um eine konsistente Aktivierung des Schluckens (des Schluckvorgangs), der Wechselwirkungen zwischen Schlucken und Atemwegen und der Peristaltik zu gewährleisten, um das Risiko einer Sondenernährung zu Hause zu verringern.
  • Es sollte untersucht werden, ob physikalische und manometrische evidenzbasierte Interventionen und Biofeedback die Compliance verbessern, den Stress der Eltern minimieren und die Zufriedenheit und das wahrgenommene Selbstvertrauen bei der Säuglingsernährung steigern.

Die Teilnehmer erhalten wöchentlich oder bis zur Entlassung eine wöchentliche pharyngo-ösophageale Stimulation durch hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM), eine orale Nährstoffstimulation mit mindestens 5 ml verschriebener Milch bei jeder Fütterung sowie wöchentliche Aufklärung der Eltern und Feedback zum Fütterungsfortschritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stimulation der Speiseröhre erfolgt mittels Ösophagusmanometrie ab der Einschreibung und dann wöchentlich für 4 Wochen oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. Während der vierwöchigen Studieneinschreibung erhalten die Probanden bei jeder Behandlung auch eine nahrhafte orale Ernährungstherapie mit mindestens 5 ml des ihnen verschriebenen Futters. Die Fütterungsbewertungen durch ein Mitglied des Studienteams erfolgen während der Dauer des 4-wöchigen Versuchs einmal täglich. Das Studienteam führt wöchentliche Runden am Krankenbett durch, um den Fütterungsfortschritt und Studieninterventionen zu bewerten. Zur klaren Kommunikation mit dem Pflegeteam und der Familie der Probanden wird am Krankenbett ein Ernährungsplan ausgehängt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling auf der neonatologischen Intensivstation im Alter von ≥ 37 Wochen nach der Menstruation, der keine vollständige orale Nahrung zu sich nimmt
  • Wenden Sie sich an das Programm für Ernährungsstörungen bei Neugeborenen und Kleinkindern, wenn Sie Probleme mit der oralen Ernährung haben und eine diagnostische Manometrie angeordnet haben
  • Vorhandensein peristaltischer und sphinkterischer Reflexe bei der anfänglichen Manometrie

Ausschlusskriterien:

  • Potenziell tödliche Chromosomenanomalien
  • Kraniofaziale Fehlbildungen
  • Fehlbildungen des Vorderdarms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säuglinge mit komplexen Ernährungsschwierigkeiten
Wöchentliche manometrische Ösophagusstimulation sowie konsequente nahrhafte orale Ernährungstherapie
Verfahren: Ösophagusstimulation mit hochauflösender Ösophagusmanometrie und nahrhafter oraler Ernährungstherapie
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang wöchentlich eine pharyngo-ösophageale Stimulation unter Anleitung einer hochauflösenden Impedanzmanometrie. Während dieser Zeit der Studienintervention beginnt jede Fütterung mit einer nahrhaften oralen Stimulation mit mindestens 5 ml der verschriebenen Nahrung des Säuglings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Fütterungsmengen vor und nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: Entnahme 4 Wochen oder vor der Entlassung
Das orale Nahrungsvolumen wird vor der ersten Manometriestudie und nach Abschluss der letzten Manometriestudie nach 4 Wochen oder vor der Entlassung verglichen, je nachdem, was früher eintritt
Entnahme 4 Wochen oder vor der Entlassung
Elternbefragungen
Zeitfenster: 4 Wochen oder vor der Entlassung
Elternfragebögen werden vor der ersten Studie zur Ösophagusmanometrie und nach Abschluss der letzten Studie zur Ösophagusmanometrie verglichen.
4 Wochen oder vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sudarshan Jadcherla

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

werde zu einem späteren Zeitpunkt noch einmal darauf zurückkommen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fütterstörung bei Neugeborenen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren