Осуществимость испытания аэродигестивной стимуляционной терапии (FAST)
29 апреля 2026 г. обновлено: Sudarshan Jadcherla
Безопасность и осуществимость аэродигестивной стимуляционной терапии у детей раннего возраста со сложными трудностями вскармливания
Целью данного исследования является демонстрация безопасности, осуществимости и эффективности нового метода глоточно-пищеводной стимуляции для восстановления аэродигестивных и глотательных функций у отдельных детей из группы риска при хроническом кормлении через зонд или гастростоме. Основные цели:
- Обеспечить последовательную активацию глотания (процесса глотания), взаимодействия глотания и дыхательных путей и перистальтики с целью снижения риска кормления через зонд в домашних условиях.
- Изучить, будут ли физические и манометрические вмешательства, основанные на фактических данных, и биологическая обратная связь улучшать соблюдение режима лечения, минимизировать родительский стресс, а также повышать удовлетворенность и воспринимаемую уверенность в себе при кормлении младенцев.
Участники будут еженедельно проходить глоточно-пищеводную стимуляцию под контролем импедансной манометрии высокого разрешения (HRIM) в течение 4 недель или до выписки, пероральную питательную стимуляцию не менее 5 мл прописанного молока при каждом кормлении, а также еженедельное обучение родителей и обратную связь относительно прогресса кормления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Стимуляция пищевода будет осуществляться с использованием манометрии пищевода, начиная с момента включения в исследование, а затем еженедельно в течение 4 недель или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
В течение 4 недель участия в исследовании субъектам также будет предоставляться питательная пероральная терапия при каждом уходе с минимум 5 мл назначенного им корма.
Оценки кормления членом исследовательской группы будут проводиться один раз в день в течение 4-недельного исследования.
Исследовательская группа будет проводить еженедельные обходы у постели больного, чтобы оценить ход кормления и вмешательства в исследование.
План кормления будет вывешен у постели больного для четкой связи с командой по уходу и семьей субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erika K Osborn
- Номер телефона: 6143556667
- Электронная почта: erika.osborn@nationwidechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patty Luzader
- Номер телефона: 6143556627
- Электронная почта: patty.luzader@nationwidechildrens.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенец в отделении интенсивной терапии в постменструальном возрасте ≥37 недель, не получающий полноценного перорального питания
- Проконсультируйтесь с Программой по расстройствам вскармливания новорожденных и младенцев по поводу проблем с пероральным кормлением и заказанной диагностической манометрии.
- Наличие перистальтических и сфинктерных рефлексов при начальной манометрии.
Критерий исключения:
- Потенциально смертельные хромосомные аномалии
- Черепно-лицевые пороки развития
- Пороки развития передней кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Младенцы со сложными трудностями при кормлении
Еженедельная манометрическая стимуляция пищевода, а также последовательное питательное пероральное питание.
|
Субъектам будут еженедельно проводить фарингопищеводную стимуляцию под контролем импедансной манометрии высокого разрешения в течение 4 недель.
В течение этого периода исследования каждое кормление будет начинаться с питательной пероральной стимуляции не менее 5 мл предписанной диеты ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемы перорального питания до и по завершении исследования
Временное ограничение: Собран за 4 недели или до выписки.
|
Объем перорального питания будет сравниваться до первоначального манометрического исследования и после завершения окончательного манометрического исследования через 4 недели или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Собран за 4 недели или до выписки.
|
|
Опросы родителей
Временное ограничение: 4 недели или до выписки
|
Родительские анкеты будут сравниваться до первоначального исследования манометрии пищевода и после завершения последнего исследования манометрии пищевода.
|
4 недели или до выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
вернусь к вам позже
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .