Az Aerodigestive Stimulation Therapy Trial megvalósíthatósága (FAST)
2023. november 1. frissítette: Sudarshan Jadcherla
Az aerodigesztív stimulációs terápia biztonsága és megvalósíthatósága összetett táplálkozási nehézségekkel küzdő csecsemőknél
A tanulmány célja egy új, garat-nyelőcső stimulációs technika biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának bemutatása az aeroemésztési és nyelési funkciók helyreállításában olyan csecsemőknél, akiknél fennáll a krónikus szondán keresztüli táplálás vagy a gastrosztómia. A fő célok a következők:
- A deglutíció (a nyelési folyamat), a nyelés-légúti interakciók és a perisztaltika következetes aktiválása az otthoni szondán keresztül történő táplálás kockázatának csökkentése érdekében.
- Megvizsgálni, hogy a fizikai és manometrikus bizonyítékokon alapuló beavatkozások és a biofeedback javítják-e a megfelelést, minimalizálják-e a szülői stresszt, valamint növelik-e a csecsemők táplálásával kapcsolatos elégedettséget és vélt önbizalmat.
A résztvevők hetente nagy felbontású impedancia manometriával (HRIM) vezérelve garat-nyelőcső-stimulációt kapnak 4 héten keresztül, vagy a kibocsátásig, szájon át tápláló stimulációt kapnak legalább 5 ml előírt tejből minden etetéssel, valamint hetente a szülők oktatását és visszajelzést kapnak az etetés előrehaladásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A nyelőcső stimulációja nyelőcső manometriával kezdődik a felvételtől kezdve, majd hetente 4 héten keresztül vagy a váladékozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálatba való beiratkozás 4 hete alatt az alanyok tápláló, orális táplálási terápiát is kapnak minden egyes ápoláskor, legalább 5 ml-rel az előírt táplálékból.
A vizsgálati csoport egyik tagja a táplálékkiértékelést naponta egyszer végzi el a 4 hetes próba időtartama alatt.
A vizsgálati csoport hetente köröket tesz az ágy mellett, hogy értékelje az etetés előrehaladását és a vizsgálati beavatkozásokat.
Az etetési terv az ágy mellett lesz kifüggesztve, hogy egyértelmű kommunikációt biztosítson az alanyok gondozói csapatával és családjával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NICU csecsemő ≥37 hetes posztmenstruációs életkorban, nem kap teljes orális táplálékot
- Forduljon az Újszülött és Csecsemő Táplálkozási Zavarok Programjához a szájon át történő táplálási nehézségekkel kapcsolatban, megrendelt diagnosztikai manometriával
- Perisztaltikus és sphincterikus reflexek jelenléte a kezdeti manometria során
Kizárási kritériumok:
- Potenciálisan halálos kromoszóma anomáliák
- Craniofacialis malformációk
- Elülső szájfejlődési rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Komplex táplálkozási nehézségekkel küzdő csecsemők
Heti manometrikus nyelőcső stimuláció, valamint következetes tápláló szájon át történő táplálás
|
Az alanyokat hetente nagy felbontású impedancia manometriával vezérelve garat-nyelőcső stimulációt kapnak 4 héten keresztül.
A vizsgálati beavatkozás ezen időszaka alatt minden táplálékot tápláló orális stimulációval kezdenek, legalább 5 ml-rel a csecsemő által előírt étrendből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális etetés mennyisége a vizsgálat előtt és a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: 4 héttel vagy a kiürítés előtt gyűjtik
|
Az orális etetési mennyiséget a kezdeti manometriás vizsgálat előtt és a végső manometriás vizsgálat befejezése után, 4 héttel vagy az elbocsátás előtt kell összehasonlítani, attól függően, hogy melyik a korábbi.
|
4 héttel vagy a kiürítés előtt gyűjtik
|
|
Szülői felmérések
Időkeret: 4 héttel vagy az elbocsátás előtt
|
A szülői kérdőíveket a kezdeti nyelőcső manometriás vizsgálat előtt és a végső nyelőcső manometriás vizsgálat befejezése után összehasonlítják.
|
4 héttel vagy az elbocsátás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000804
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
egy későbbi időpontban újra meglátogatja
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori táplálkozási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)