Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av Aerodigestive Stimuleringsterapi-forsøk (FAST)

29. april 2026 oppdatert av: Sudarshan Jadcherla

Sikkerhet og gjennomførbarhet av aerofordøyelsesstimuleringsterapi hos spedbarn med komplekse ernæringsvansker

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av en ny faryngo-øsofageal stimuleringsteknikk for å gjenopprette aerodigestive og svelgefunksjoner hos utvalgte spedbarn som er i fare for kronisk sondeernæring eller gastrostomi. Hovedmålene er:

  • For å gi konsekvent aktivering av delutisjon (prosessen med svelging), svelging-luftveisinteraksjoner og peristaltikk for å redusere risikoen for hjemmesondemating.
  • Å undersøke om fysiske og manometriske bevisstyrte intervensjoner og biofeedback vil forbedre etterlevelse, minimere foreldres stress og øke tilfredshet og opplevd selvtillit med spedbarnsmating.

Deltakerne vil ha ukentlig svelg-øsofageal stimulering veiledet av High Resolution Impedance Manometry (HRIM) i 4 uker eller frem til utskrivning, oral ernæringsstimulering av minst 5 mL foreskrevet melk med hvert fôr, og ukentlig foreldreopplæring og tilbakemelding angående fôringsfremgang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stimulering vil bli gitt til spiserøret ved bruk av esophageal manometri som starter ved registrering og deretter ukentlig i 4 uker eller frem til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først. I løpet av de 4 ukene med studieregistrering, vil forsøkspersonene også få ernæringsgivende oral fôringsterapi med hver pleie med minimum 5 ml av det foreskrevne fôret. Fôringsevalueringer av et studieteammedlem vil finne sted en gang om dagen i løpet av den 4-ukers prøveperioden. Studieteamet vil gjøre ukentlige runder ved sengen for å evaluere fôringsfremgang og studieintervensjoner. En fôringsplan vil bli lagt ut ved sengekanten for tydelig kommunikasjon med omsorgsteamet og familien til forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NICU spedbarn ≥37 uker postmenstruell alder som ikke tar full oral mat
  • Rådfør deg med Neonatal & Infant Feeding Disorder Program for orale ernæringsvansker med diagnostisk manometri bestilt
  • Tilstedeværelse av peristaltiske og sphincteric reflekser ved innledende manometri

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielt dødelige kromosomavvik
  • Kraniofaciale misdannelser
  • Misdannelser i tarmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spedbarn med komplekse ernæringsvansker
Ukentlig manometrisk esophageal stimulering samt konsekvent ernæringsmessig oral fôringsterapi
Fremgangsmåte: Spiserørstimulering med høyoppløselig spiserørsmanometri og ernæringsmessig oral ernæringsterapi
Forsøkspersonene vil få ukentlig svelg-øsofageal stimulering veiledet av høyoppløselig impedansmanometri i 4 uker. I løpet av denne tiden med studieintervensjon vil hver fôring starte med ernæringsmessig oral stimulering med minst 5 ml av spedbarnets foreskrevne diett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orale fôringsvolumer før og ved fullføring av studien
Tidsramme: Hentes 4 uker eller før utskrivning
Oralt fôringsvolum vil bli sammenlignet før den innledende manometristudien og etter fullføring av den endelige manometristudien etter 4 uker eller før utskrivning, avhengig av hva som er tidligst
Hentes 4 uker eller før utskrivning
Foreldreundersøkelser
Tidsramme: 4 uker eller før utskrivning
Foreldre spørreskjemaer vil bli sammenlignet fra før den første esophageal manometri studien og etter fullføring av den siste esophageal manometri studien.
4 uker eller før utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sudarshan Jadcherla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

kommer tilbake på et senere tidspunkt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere