パクリタキセル治療中の前投薬レジメンにおけるデキサメタゾンの省略の評価 (DEXASTOP)

理論的根拠 デキサメタゾンは、H1 拮抗薬（例: セチリジン）パクリタキセル化学療法中の過敏反応（HSR）を予防します。 しかし、その理論的根拠は限られているようで、いくつかの研究では、2回目のパクリタキセル投与後にデキサメタゾンを中止してもHRSが増加しないことが実証されています。 さらに、2 つの研究で、パクリタキセルの前投薬レジメンにおけるデキサメタゾンの低用量の実現可能性が実証されました。 さらに、デキサメタゾンの投与経路（静脈内（IV）または経口）または用量とHSR率の間に統計的に有意な関連性はないようです。

デキサメタゾンは、高血糖、免疫抑制、気分障害、睡眠障害、体重増加などの重篤な副作用を引き起こす可能性があり、それによって患者の健康関連の生活の質（HRQoL）に悪影響を及ぼします。

デキサメタゾンを中止すると、HRQoL が改善され、医療費が削減され、前投薬計画がより効率的に行われる可能性があります。 しかし、パクリタキセル誘発HSRの予防におけるデキサメタゾンの付加価値に関する直接的な研究は行われていない。 したがって、我々の研究の目的は、パクリタキセル誘発性HSR（有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5）の発生率に基づいて、デキサメタゾンを含まない前投薬レジメンがデキサメタゾンを含む標準的な治療前投薬レジメンより劣っていないことを実証することである。 .0グレード≧​​3）。

目的 主な目的は、デキサメタゾンによる標準治療前投薬レジメンによるパクリタキセルベースの化学療法中の、臨床的に関連する HSR (有害事象の共通用語基準、CTCAE バージョン 5.0 によるグレード 3 以上) の発生率を実験的前投薬レジメンと比較して評価することです。デキサメタゾンなしで。

二次目的は次のとおりです。デキサメタゾンを使用した標準治療前投薬レジメンを用いたパクリタキセルベースの化学療法中のHSR（あらゆるグレード）の発生率と重症度を、デキサメタゾンを含まない実験的前投薬レジメンと比較して判定すること。最初のHSR発生までのパクリタキセル投与回数と累積用量を決定する(あらゆるグレード)。デキサメタゾンの省略が患者の生活の質に及ぼす影響を判断する。デキサメタゾンに関連する有害事象の発生率と重症度を判断するため。医療および社会の観点から、デキサメタゾンを使用した場合と使用しない場合の事前投薬レジメンの費用対効果を判断する。

主要な試験エンドポイント 主要アウトカムは、パクリタキセル注入中に臨床的に関連する HSR (CTCAE グレード ≥3) を経験した患者の割合 (はい/いいえ) となり、腫瘍科の医療スタッフ (例: 腫瘍学者）。

試験の二次エンドポイント 二次アウトカムは次のとおりです。 (CTCAE v.5.0) によって定義された HSR グレードの重症度。 (CTCAE v.5.0) で定義された HSR (全グレード) の発生率。 デキサメタゾンの有無にかかわらず、HSR 発生後に再チャレンジできる (標準治療に準拠できる) 患者の割合 (%)。最初のHSR発生までのパクリタキセル投与回数および累積用量(mg)。デキサメタゾンに関連する有害事象の発生率と重症度は、検証済みのデキサメタゾン症状質問票 (DSQ) を通じて測定されました (21)。 EuroQol-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) および欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ C-30) スコアリング ツールを使用して測定された患者の生活の質。医療および社会の観点から見た、デキサメタゾンを使用した場合と使用しない場合のパクリタキセル前投薬レジメンのコスト。

試験デザイン これは前向き、多施設共同、無作為化、非劣性試験です。

試験対象者 パクリタキセルベースの化学療法が標準治療とみなされる固形腫瘍（適応症は問わない）を有する合計 500 人の患者（18 歳以上）が対象となります。

介入 適格な患者は、パクリタキセルの 5 回の投与中に、デキサメタゾンを含む地域標準治療前投薬レジメンまたはデキサメタゾンを含まない実験的前投薬レジメンのいずれかを受けるように 1:1 で無作為に割り付けられます。 患者は、標準治療として医師が推奨する用量でパクリタキセル治療を開始します。