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大うつ病性障害（MDD）の被験者におけるH1-Coil DTMSと比較したH7-Coil DTMSの有効性

2020年7月13日 更新者：Brainsway

大うつ病性障害（MDD）の被験者におけるH7-Coilの有効性がH1-Coil深部経頭蓋磁気刺激（DTMS）の有効性と同程度であることを実証する前向き多施設二重盲式無作為対照試験

この研究の目的は、脳深部 rTMS (経頭蓋磁気刺激) H7-Coil 治療の追加治療としての有効性と安全性が、大うつ病性障害の被験者において FDA が承認した H1-Coil と同程度であることを実証することです。以前に抗うつ薬で治療に失敗したことのある人。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、6 週間、二重盲検、無作為化、対照、多施設試験です。 この研究では、深部脳 rTMS (経頭蓋磁気刺激) H7-Coil 治療の安全性と有効性を調査し、FDA が承認した H1-Coil 治療が抗うつ薬 (バイ-以前に抗うつ薬による治療が不成功に終わった大うつ病性障害の被験者における治療的治療）。

約146人の被験者が研究に登録されます。 研究集団は、適切な投薬治療に失敗し、現在うつ病エピソードにあるMDDの被験者で構成されています。

患者は、22歳から68歳までのすべての人種、民族、および性別のカテゴリーであり、HDRS-21≥20を持っています。 外来患者は、学術研究センターと民間研究センターの両方から募集されます。

研究期間は 8 週間で、2 週間のスクリーニングとベースライン、その後 4 週間の 5 回の毎日の治療と 2 週間の隔週の治療が続きます。 気分と精神状態は、スクリーニング中とベースライン中、および治療全体を通して、標準的な心理的尺度と評価を通じて注意深く監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • 募集
        • CalNeuro Research Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach、Florida、アメリカ、33408
        • 募集
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • コンタクト：
      • Palm Beach、Florida、アメリカ、33480
        • 募集
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • コンタクト：
          • Elyssa Sisko
          • 電話番号：561-333-8884
        • コンタクト：
          • 電話番号：561-386-1600
        • 主任研究者：
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
        • 募集
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
    • Virginia
      • McLean、Virginia、アメリカ、22102
        • 募集
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kirsten Burke
          • 電話番号：703-356-1568
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Grammer, MD
  • イスラエル
      • Be'er Sheva'、イスラエル
        • 募集
        • Dr. Hadar Shalev
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • 募集
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～68年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者
  • 22～68歳の男女
  • -大うつ病、単一または再発エピソードのプライマリDSM-IV診断。
  • 現在のうつ病エピソードの期間は 5 年未満です
  • 患者は、現在のエピソードで少なくとも1つ以上の抗うつ薬治療に反応しなかったが、4つ以下の抗うつ薬治療に反応しなかった、または現在のエピソードで2つ以上の抗うつ薬の治療に対する不耐性のために抗うつ薬試験を完了していない患者
  • 経頭蓋磁気刺激の十分な安全性スクリーニング アンケート
  • -研究前のTSHレベルに基づく、または医学的に安定した甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症に苦しんでいない患者
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意思があり、治療スケジュールを順守できる
  • -患者は2か月間投薬で安定しており、すべての研究期間中に投薬を変更することは期待されていません

除外基準:

  • 治験責任医師により以下の状態と診断された個人（特に明記しない限り現在のもの）：

    • 一般的な病状に続発するうつ病、または物質誘発性のうつ病
    • -過去6か月以内の薬物乱用または依存の履歴（ニコチンとカフェインを除く）
    • 統合失調感情障害、または精神病的特徴を伴う大うつ病、双極性障害、摂食障害、強迫性障害を含む精神病性障害（生涯）
    • 心的外傷後ストレス障害 (現在または過去 1 年以内)
    • 現在の全般性不安障害、パニック障害または社交不安障害
    • パーソナリティ障害の存在（反社会的、統合失調型、演技性、境界性、自己陶酔的など）

  • 以下を含むがこれらに限定されない重大な神経学的障害または侮辱を有する個人：

    • 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態
    • 空間占有脳病変
    • -ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の履歴
    • 脳血管障害の病歴
    • 2年以内の一過性脳虚血発作
    • 脳動脈瘤
    • 認知症
    • Mini Mental State Exam のスコアが 24 以下
    • パーキンソン病
    • ハンチントン舞踏病
    • 多発性硬化症
    • 何らかの理由で発作のリスクが高まる
    • 難聴のある方
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内のECT治療
  • -迷走神経刺激（VNS）による治療歴
  • 脳深部刺激療法（DBS）による治療歴
  • -無作為化来院から4週間以内の治験薬の使用
  • 禁止されている治験薬の使用
  • -調査官によって評価された現在の自殺リスクまたは重大な自殺リスク
  • 自殺念慮以外の過去 3 か月間の自傷行為
  • 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病
  • 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極) または口を除く頭部内または頭部付近のその他の金属製物体で、安全に取り外すことができないもの
  • 埋め込まれた神経刺激装置
  • MRI異常の病歴
  • 既知または疑われる妊娠
  • -心理療法に参加している場合、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があり、治療セッションの頻度の変化、またはrTMS試験の期間中の治療の焦点
  • -CBCおよび生化学に基づく治験責任医師の意見による、臨床的に重大な検査異常
  • 出産の可能性があり、性交時に医学的に認められた避妊法を使用していない女性
  • 女性：妊娠中、妊娠予定、授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：H1-コイル
デバイス: Brainsway H1-Coil Deep TMS システム。 FDA に認可された経頭蓋深部磁気刺激装置。 コイルは、前帯状皮質を含む外側前頭前皮質でより深い脳刺激を可能にするように設計されています。
デバイス：H1-コイル
FDA 認可済みの H1-Coil による大うつ病性障害の治療のための経頭蓋深部磁気刺激
実験的：H7-コイル
デバイス: Brainsway H7-Coil Deep TMS システム。 経頭蓋深部磁気刺激装置。 コイルは、前帯状皮質を含む内側前頭前皮質でより深い脳刺激を可能にするように設計されています。
デバイス：H7-コイル
H7-Coil による大分散障害の治療のための経頭蓋深部磁気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDRS-21 ベースラインからのスコア変化
時間枠：第 6 週後の無作為化
H1 グループと比較した H7 グループの無作為化後 6 週目の HDRS-21 スコアのベースラインからの変化
第 6 週後の無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDRS-21 の応答率
時間枠：第 6 週後の無作為化
H1群と比較してH7群でHDRS-21スコアがベースラインから減少した患者の割合
第 6 週後の無作為化
寛解率
時間枠：第 6 週後の無作為化
無作為化後評価の第6週で寛解状態にある患者の割合
第 6 週後の無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brainsway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月30日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP-0001-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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