脳刺激によるワーキングメモリの変更 (BROCA-NIBS)
心停止後の脳の転帰。非侵襲的な脳刺激による作業記憶の変更 - 一連の SCED
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 心停止と蘇生後の患者の生存率は大幅に増加しました。 心停止の一般的な結果は、認知障害を引き起こす虚血性低酸素性脳損傷です。 現在、心停止後の認知障害患者の転帰を改善するための治療の有効性に関する知識が不足しています。
目的：主な目的は、過去に心停止後に記憶障害のある人々の作業記憶に対するrTMS（iTBSプロトコル）の影響を調査することである 研究デザイン：これは、単一の盲検反復ランダム化SCED離脱デザイン研究となる。
研究対象者: 過去に心停止を起こした成人 9 名がこの研究に参加します。 彼らは一般の人々から採用されます。
介入: スクリーニングに基づいて参加者が適切であるかどうか。 参加者はマーストリヒト大学に招待されます。 そこで彼らは、背外側前頭前野に TMS コイルによる断続的なシータバースト刺激を 3 分間受けます。 次に、N-back タスクを 8 ～ 12 分間実行して、作業記憶のパフォーマンスを推定します。 その後休憩（45分）をとります。 その後、3 分間の疑似刺激を受け、その後、再び N-back タスクを 8 ～ 12 分間実行する必要があります。 これを繰り返します（能動刺激 - 偽装 - 能動刺激 - 偽装）。
主な研究パラメータ: 主な研究結果は、精度に関する N-back タスクのパフォーマンスです。
参加、利益、グループの関係性に関連する負担とリスクの性質と範囲: 参加者は大学に 2 回来なければなりません。 スクリーニング セッションには約 1 ～ 1.5 時間かかり、実験セッションには 3.5 時間かかります。 参加者は、頭痛、頭皮の不快感、顔の筋肉のうずきやけいれん、ふらつきなどの rTMS の副作用を経験する可能性があります。 重篤な副作用は非常にまれですが、発作などが含まれる場合があります。 Nバックの作業は疲れると感じることがあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pauline V van Gils, MSc
- 電話番号：+31 (0)43 38 84095
- メール：c.vangils@maastrichtuniversity.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline v van Heugten, Dr. prof.
- 電話番号：+31 (0)43 388 4213
- メール：c.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- 募集
- Maastricht University
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コンタクト：
- Pauline van Gils, Drs.
- 電話番号：0031433884095
- メール：c.vangils@maastrichtuniversity.nl
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コンタクト：
- Caroline van Heugten, Prof. Dr.
- 電話番号：+31-43-3884090
- メール：caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 実験セッションの3か月から5年前に心停止を起こした。
- 認知機能テストの少なくとも 1 つで一般集団よりスコアが低い (年齢、学歴、性別で補正) (ストループ、ディジット スパン、または TMT で SD < -1)。
- 18歳から75歳まで。
- N バック タスクの指示を理解できるオランダ語または英語に堪能であること。
- Nバックタスクを実行するのに十分な理解がある。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ペースメーカーまたはICD（植込み型除細動器）を装着している
- 発作/てんかんの病歴、または家族に発作/てんかんの病歴がある人（電話で尋ねられ、最初の予約時に確認されます）。
- 頭部内または頭部付近に金属インプラントが埋め込まれている。
- 妊娠
- OHCA以外に、作業記憶のパフォーマンスに差し迫った他の神経疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アバブ
すべての参加者は、偽（対照）刺激と積極的（実験）刺激を受けます。
したがって、sham - active - sham - active または active - sham - active - sham のいずれかになります。
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参加者は、N バック タスクを完了する前に、3 ～ 4 分間断続的にシータ バースト刺激を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nバックタスクの精度
時間枠：各 N バック タスク後 8 ～ 10 分間、2 分ごとに 1 回の測定 (合計 4 回)
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2 N-back ブロックごとの正解率
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各 N バック タスク後 8 ～ 10 分間、2 分ごとに 1 回の測定 (合計 4 回)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NバックタスクでRT
時間枠：各 N バック タスク後 8 ～ 10 分間、2 分ごとに 1 回の測定 (合計 4 回)
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Nバックタスクの反応時間
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各 N バック タスク後 8 ～ 10 分間、2 分ごとに 1 回の測定 (合計 4 回)
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N-back タスクの d'
時間枠：各 N バック タスク後 8 ～ 10 分間、2 分ごとに 1 回の測定 (合計 4 回)
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d' = z(誤警報) - z(ヒット数)
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各 N バック タスク後 8 ～ 10 分間、2 分ごとに 1 回の測定 (合計 4 回)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Caronline v van Heugten, Dr. prof.、Maastricht University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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