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Modifizieren des Arbeitsgedächtnisses durch Hirnstimulation (BROCA-NIBS)

6. November 2023 aktualisiert von: Maastricht University

Gehirnbefund nach Herzstillstand. Modifizieren des Arbeitsgedächtnisses durch nicht-invasive Hirnstimulation – Eine Reihe von SCEDs

Die Forscher wollen die Wirkung von rTMS auf das Arbeitsgedächtnis untersuchen, gemessen durch die N-back-Aufgabe. Dies ist ein Einzelfall-Versuchsdesign, ABAB.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Überlebensrate von Patienten nach Herzstillstand und Wiederbelebung ist erheblich gestiegen. Eine häufige Folge eines Herzstillstands ist eine ischämisch-hypoxische Hirnschädigung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung führt. Derzeit mangelt es an Wissen über die Wirksamkeit von Behandlungen zur Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Herzstillstand.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von rTMS (iTBS-Protokoll) auf das Arbeitsgedächtnis von Menschen mit Gedächtnisstörungen nach einem Herzstillstand in der Vergangenheit zu untersuchen. Studiendesign: Dies wird eine einfach verblindete, replizierte, randomisierte SCED-Entzugsdesign-Studie sein.

Studienpopulation: Neun Erwachsene, die in der Vergangenheit einen Herzstillstand erlitten haben, werden an dieser Studie teilnehmen. Sie werden in der Allgemeinbevölkerung rekrutiert.

Intervention: Wenn die Teilnehmer aufgrund des Screenings geeignet sind. Die Teilnehmer werden an die Universität Maastricht eingeladen. Dort erhalten sie mit einer TMS-Spule für 3 Minuten eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation am dorsolateralen präfrontalen Kortex. Anschließend führen sie 8 bis 12 Minuten lang die N-Back-Aufgabe durch, um die Arbeitsspeicherleistung abzuschätzen. Dann machen sie eine Pause (45 Min.). Dann erhalten sie 3 Minuten lang eine Scheinstimulation, danach müssen sie die N-Rücken-Aufgabe erneut für 8 – 12 Minuten ausführen. Dies wird wiederholt (aktive Stimulation – Schein – aktive Stimulation – Schein).

Hauptstudienparameter: Die Hauptstudienergebnisse sind die Leistung bei der N-Back-Aufgabe im Hinblick auf die Genauigkeit.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Der Teilnehmer muss zweimal an der Hochschule erscheinen. Die Screening-Sitzung dauert etwa 1–1,5 Stunden, die experimentelle Sitzung 3,5 Stunden. Beim Teilnehmer könnten Nebenwirkungen des rTMS auftreten, dazu gehören: Kopfschmerzen, Kopfhautbeschwerden, Kribbeln oder Zucken der Gesichtsmuskeln und Benommenheit. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind sehr selten, können aber auch Krampfanfälle umfassen. Die N-Back-Aufgabe kann als ermüdend empfunden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte zwischen 3 Monaten und 5 Jahren vor der Experimentsitzung einen Herzstillstand.
  • Erzielt bei mindestens einem der kognitiven Tests niedrigere Werte als die Allgemeinbevölkerung (korrigiert um Alter, Bildung und Geschlecht) (SD < -1 bei Stroop, Digit Span oder TMT).
  • Alter 18 bis einschließlich 75.
  • Beherrschen Sie die niederländische oder englische Sprache, um die Anweisungen für die N-Back-Aufgabe zu verstehen.
  • Verfügt über ausreichendes Verständnis, um die N-Back-Aufgabe auszuführen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Herzschrittmacher oder ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
  • Eine Vorgeschichte oder ein Familienmitglied mit Anfällen/Epilepsie in der Vorgeschichte (am Telefon nachgefragt und beim ersten Termin überprüft).
  • Metallimplantate im oder in der Nähe des Kopfes.
  • Schwangerschaft
  • Jede andere neurologische Störung, die die Leistung des Arbeitsgedächtnisses beeinträchtigt, außer der OHCA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ABAB
Alle Teilnehmer durchlaufen eine Scheinstimulation (Kontrolle) und eine aktive (experimentelle) Stimulation. Also entweder Schein – Aktiv – Schein – Aktiv oder Aktiv – Schein – Aktiv – Schein
Die Teilnehmer erhalten 3–4 Minuten lang eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation, bevor sie die N-Back-Aufgabe abschließen.
Andere Namen:
  • rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit bei der N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Messung alle 2 Minuten für 8–10 Minuten nach jeder N-Rücken-Aufgabe (insgesamt 4 Mal)
Prozentsatz der richtigen Antworten für alle 2 N-Back-Blöcke
1 Messung alle 2 Minuten für 8–10 Minuten nach jeder N-Rücken-Aufgabe (insgesamt 4 Mal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RT zur N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Messung alle 2 Minuten für 8–10 Minuten nach jeder N-Rücken-Aufgabe (insgesamt 4 Mal)
Reaktionszeit auf die N-Back-Aufgabe
1 Messung alle 2 Minuten für 8–10 Minuten nach jeder N-Rücken-Aufgabe (insgesamt 4 Mal)
d' zur N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Messung alle 2 Minuten für 8–10 Minuten nach jeder N-Rücken-Aufgabe (insgesamt 4 Mal)
d' = z(Fehlalarme) - z(Treffer)
1 Messung alle 2 Minuten für 8–10 Minuten nach jeder N-Rücken-Aufgabe (insgesamt 4 Mal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caronline v van Heugten, Dr. prof., Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BROCA-NIBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intermittierende Theta-Burst-Stimulation

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