- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06119620
Modifizieren des Arbeitsgedächtnisses durch Hirnstimulation (BROCA-NIBS)
Gehirnbefund nach Herzstillstand. Modifizieren des Arbeitsgedächtnisses durch nicht-invasive Hirnstimulation – Eine Reihe von SCEDs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die Überlebensrate von Patienten nach Herzstillstand und Wiederbelebung ist erheblich gestiegen. Eine häufige Folge eines Herzstillstands ist eine ischämisch-hypoxische Hirnschädigung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung führt. Derzeit mangelt es an Wissen über die Wirksamkeit von Behandlungen zur Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Herzstillstand.
Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von rTMS (iTBS-Protokoll) auf das Arbeitsgedächtnis von Menschen mit Gedächtnisstörungen nach einem Herzstillstand in der Vergangenheit zu untersuchen. Studiendesign: Dies wird eine einfach verblindete, replizierte, randomisierte SCED-Entzugsdesign-Studie sein.
Studienpopulation: Neun Erwachsene, die in der Vergangenheit einen Herzstillstand erlitten haben, werden an dieser Studie teilnehmen. Sie werden in der Allgemeinbevölkerung rekrutiert.
Intervention: Wenn die Teilnehmer aufgrund des Screenings geeignet sind. Die Teilnehmer werden an die Universität Maastricht eingeladen. Dort erhalten sie mit einer TMS-Spule für 3 Minuten eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation am dorsolateralen präfrontalen Kortex. Anschließend führen sie 8 bis 12 Minuten lang die N-Back-Aufgabe durch, um die Arbeitsspeicherleistung abzuschätzen. Dann machen sie eine Pause (45 Min.). Dann erhalten sie 3 Minuten lang eine Scheinstimulation, danach müssen sie die N-Rücken-Aufgabe erneut für 8 – 12 Minuten ausführen. Dies wird wiederholt (aktive Stimulation – Schein – aktive Stimulation – Schein).
Hauptstudienparameter: Die Hauptstudienergebnisse sind die Leistung bei der N-Back-Aufgabe im Hinblick auf die Genauigkeit.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Der Teilnehmer muss zweimal an der Hochschule erscheinen. Die Screening-Sitzung dauert etwa 1–1,5 Stunden, die experimentelle Sitzung 3,5 Stunden. Beim Teilnehmer könnten Nebenwirkungen des rTMS auftreten, dazu gehören: Kopfschmerzen, Kopfhautbeschwerden, Kribbeln oder Zucken der Gesichtsmuskeln und Benommenheit. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind sehr selten, können aber auch Krampfanfälle umfassen. Die N-Back-Aufgabe kann als ermüdend empfunden werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pauline V van Gils, MSc
- Telefonnummer: +31 (0)43 38 84095
- E-Mail: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caroline v van Heugten, Dr. prof.
- Telefonnummer: +31 (0)43 388 4213
- E-Mail: c.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Pauline van Gils, Drs.
- Telefonnummer: 0031433884095
- E-Mail: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- Caroline van Heugten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31-43-3884090
- E-Mail: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte zwischen 3 Monaten und 5 Jahren vor der Experimentsitzung einen Herzstillstand.
- Erzielt bei mindestens einem der kognitiven Tests niedrigere Werte als die Allgemeinbevölkerung (korrigiert um Alter, Bildung und Geschlecht) (SD < -1 bei Stroop, Digit Span oder TMT).
- Alter 18 bis einschließlich 75.
- Beherrschen Sie die niederländische oder englische Sprache, um die Anweisungen für die N-Back-Aufgabe zu verstehen.
- Verfügt über ausreichendes Verständnis, um die N-Back-Aufgabe auszuführen.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hat einen Herzschrittmacher oder ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
- Eine Vorgeschichte oder ein Familienmitglied mit Anfällen/Epilepsie in der Vorgeschichte (am Telefon nachgefragt und beim ersten Termin überprüft).
- Metallimplantate im oder in der Nähe des Kopfes.
- Schwangerschaft
- Jede andere neurologische Störung, die die Leistung des Arbeitsgedächtnisses beeinträchtigt, außer der OHCA.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ABAB
Alle Teilnehmer durchlaufen eine Scheinstimulation (Kontrolle) und eine aktive (experimentelle) Stimulation.
Also entweder Schein – Aktiv – Schein – Aktiv oder Aktiv – Schein – Aktiv – Schein
|
Die Teilnehmer erhalten 3–4 Minuten lang eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation, bevor sie die N-Back-Aufgabe abschließen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit bei der N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Messung alle 2 Minuten für 8–10 Minuten nach jeder N-Rücken-Aufgabe (insgesamt 4 Mal)
|
Prozentsatz der richtigen Antworten für alle 2 N-Back-Blöcke
|
1 Messung alle 2 Minuten für 8–10 Minuten nach jeder N-Rücken-Aufgabe (insgesamt 4 Mal)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RT zur N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Messung alle 2 Minuten für 8–10 Minuten nach jeder N-Rücken-Aufgabe (insgesamt 4 Mal)
|
Reaktionszeit auf die N-Back-Aufgabe
|
1 Messung alle 2 Minuten für 8–10 Minuten nach jeder N-Rücken-Aufgabe (insgesamt 4 Mal)
|
|
d' zur N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Messung alle 2 Minuten für 8–10 Minuten nach jeder N-Rücken-Aufgabe (insgesamt 4 Mal)
|
d' = z(Fehlalarme) - z(Treffer)
|
1 Messung alle 2 Minuten für 8–10 Minuten nach jeder N-Rücken-Aufgabe (insgesamt 4 Mal)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caronline v van Heugten, Dr. prof., Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BROCA-NIBS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur intermittierende Theta-Burst-Stimulation
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
-
Università degli Studi di BresciaRekrutierungFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Kortikales Basalsyndrom (CBS) | bvFTD | Theta Burst StimulationItalien
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktiv, nicht rekrutierend
-
Hannover Medical SchoolRekrutierungSchizophrenie-PatientenDeutschland
-
Nicholas Balderston, PhDRekrutierungKonnektivität des GehirnsVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungKognitive Dysfunktion | Gedächtnisstörungen im AlterVereinigte Staaten
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoAbgeschlossen
-
Douglas Mental Health University InstituteCentre de recherche CERVO; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en... und andere MitarbeiterRekrutierungSchizophrenie und überwiegend negative SymptomeKanada
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRekrutierung
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesund | AngstVereinigte Staaten