A munkamemória módosítása agystimulációval (BROCA-NIBS)
Agy kimenetele a szívmegállás után. A munkamemória módosítása non-invazív agystimulációval – SCED-ek sorozata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A szívmegállás és újraélesztés utáni betegek túlélési aránya jelentősen megnőtt. A szívmegállás gyakori következménye az ischaemiás-hipoxiás agykárosodás, amely kognitív károsodáshoz vezet. Jelenleg nem állnak rendelkezésre ismeretek a szívmegállás után kognitív károsodásban szenvedő betegek kimenetelének javítását célzó kezelések hatékonyságáról.
Célkitűzés: Az elsődleges cél az rTMS (iTBS protokoll) hatásainak vizsgálata a múltban szívleállás után memóriazavarban szenvedő emberek munkamemóriájában.
Vizsgálati populáció: Kilenc olyan felnőtt vesz részt ebben a vizsgálatban, akiknek a múltban szívleállása volt. A lakosság körében toborozzák őket.
Beavatkozás: Ha a résztvevők alkalmasak a szűrés alapján. A résztvevők meghívást kapnak a maastrichti egyetemre. Ott szakaszos theta burst stimulációt kapnak egy TMS tekercs segítségével 3 percig a dorsolaterális prefrontális kéregben. Ezután 8-12 percig hajtják végre az N-back feladatot, hogy megbecsüljék a munkamemória teljesítményét. Ezután szünetet tartanak (45 perc). Ezután 3 perc álstimulációt kapnak, ami után ismét el kell végezniük az N-back feladatot 8-12 percig. Ez megismétlődik (aktív stimuláció - színlelt - aktív stimuláció - színlelt).
Fő vizsgálati paraméter: A fő vizsgálati eredmények az N-back feladaton végzett teljesítmény a pontosság tekintetében.
A részvétellel járó teher és kockázat jellege, mértéke, haszon és csoportkapcsolat: A résztvevőnek kétszer kell az egyetemre jönnie. A szűrés körülbelül 1-1,5 órát vesz igénybe, a kísérleti munkamenet 3,5 órát vesz igénybe. A résztvevő az rTMS mellékhatásait tapasztalhatja, ezek közé tartozik a fejfájás, a fejbőr kellemetlen érzése, az arcizmok bizsergése vagy rángatózása, valamint a szédülés. Súlyos mellékhatások nagyon ritkák, de a következők lehetnek: görcsrohamok. Az N-back feladat fárasztóként élhető meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pauline V van Gils, MSc
- Telefonszám: +31 (0)43 38 84095
- E-mail: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caroline v van Heugten, Dr. prof.
- Telefonszám: +31 (0)43 388 4213
- E-mail: c.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht University
-
Kapcsolatba lépni:
- Pauline van Gils, Drs.
- Telefonszám: 0031433884095
- E-mail: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline van Heugten, Prof. Dr.
- Telefonszám: +31-43-3884090
- E-mail: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívleállása volt 3 hónap és 5 év között a kísérlet előtt.
- Alacsonyabb pontszámok, mint az általános populációnál (kor, iskolai végzettség és nem szerint) legalább az egyik kognitív teszten (SD < -1 a Stroop-on, a digit span vagy a TMT).
- 18 éves kortól 75 éves korig bezárólag.
- Jól beszél hollandul vagy angolul, hogy megértse az N-back feladat utasításait.
- Elegendő megértéssel rendelkezik az N-back feladat végrehajtásához.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Van szívritmus-szabályozója vagy ICD-je (beültethető kardioverter-defibrillátor)
- Az anamnézisben vagy egy családtagban görcsroham/epilepszia szerepelt (telefonon kérdezték, és az első találkozáskor ellenőrizték).
- Fém implantátumok a fejben vagy annak közelében.
- Terhesség
- Bármilyen más neurológiai rendellenesség, amely az OHCA-n kívül a munkamemória teljesítményét fenyegeti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ABAB
minden résztvevő színlelt (kontroll) és aktív (kísérleti) stimuláción megy keresztül.
Tehát vagy színlelt - aktív - ál - aktív, vagy aktív - ál - aktív - színlelt
|
A résztvevők szakaszos theta burst stimulációt kapnak 3-4 percig, mielőtt befejeznék az N-back feladatot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság az N-back feladatnál
Időkeret: 1 mérés 2 percenként 8-10 percig minden N-back feladat után (összesen 4 alkalommal)
|
A helyes válaszok százalékos aránya minden 2 N-back blokkhoz
|
1 mérés 2 percenként 8-10 percig minden N-back feladat után (összesen 4 alkalommal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RT az N-back feladaton
Időkeret: 1 mérés 2 percenként 8-10 percig minden N-back feladat után (összesen 4 alkalommal)
|
reakcióidő az N-back feladatnál
|
1 mérés 2 percenként 8-10 percig minden N-back feladat után (összesen 4 alkalommal)
|
|
d' az N-back feladaton
Időkeret: 1 mérés 2 percenként 8-10 percig minden N-back feladat után (összesen 4 alkalommal)
|
d' = z (téves riasztások) - z (találatok)
|
1 mérés 2 percenként 8-10 percig minden N-back feladat után (összesen 4 alkalommal)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caronline v van Heugten, Dr. prof., Maastricht University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BROCA-NIBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .