- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06119620
Ændring af arbejdshukommelsen med hjernestimulering (BROCA-NIBS)
Hjerneudfald efter hjertestop. Ændring af arbejdshukommelsen med ikke-invasiv hjernestimulation - en serie af SCED'er
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Overlevelsesraten for patienter efter hjertestop og genoplivning er steget betydeligt. En almindelig konsekvens af hjertestop er iskæmisk-hypoksisk hjerneskade, der fører til kognitiv svækkelse. I øjeblikket er der mangel på viden om effektiviteten af behandlinger til at forbedre resultaterne for patienter med kognitiv svækkelse efter et hjertestop.
Formål: Det primære formål er at undersøge virkningerne af rTMS (iTBS-protokol) på arbejdshukommelsen hos personer med hukommelsessvækkelse efter et hjertestop i fortiden. Studiedesign: Dette vil være et enkelt blindet replikeret randomiseret SCED-abstinensdesignstudie.
Undersøgelsespopulation: Ni voksne, der tidligere har haft et hjertestop, vil deltage i denne undersøgelse. De rekrutteres i den almindelige befolkning.
Intervention: Hvis deltagerne er egnede ud fra screeningen. Deltagerne inviteres til universitetet i Maastricht. Der modtager de intermitteret theta-burst-stimulering med en TMS-spole i 3 minutter på den dorsolaterale præfrontale cortex. Derefter udfører de N-back-opgaven i 8 til 12 minutter for at estimere arbejdshukommelsens ydeevne. Så holder de pause (45 min). Derefter får de 3 minutters simuleret stimulation hvorefter de skal udføre N-ryg opgaven igen i 8 - 12 minutter. Dette vil blive gentaget (aktiv stimulation - sham - aktiv stimulation - sham).
Hovedundersøgelsesparameter: Hovedundersøgelsens resultater er præstation på N-ryg opgaven med hensyn til nøjagtighed.
Arten og omfanget af byrder og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Deltageren skal komme på universitetet to gange. Screeningssessionen tager cirka 1-1,5 time, forsøgssessionen 3,5 timer. Deltageren kan opleve bivirkninger af rTMS, disse omfatter: hovedpine, ubehag i hovedbunden, snurren eller trækninger i ansigtsmusklerne og svimmelhed. Alvorlige bivirkninger er meget sjældne, men de kan omfatte: kramper. N-ryg opgaven kan opleves trættende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pauline V van Gils, MSc
- Telefonnummer: +31 (0)43 38 84095
- E-mail: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caroline v van Heugten, Dr. prof.
- Telefonnummer: +31 (0)43 388 4213
- E-mail: c.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Pauline van Gils, Drs.
- Telefonnummer: 0031433884095
- E-mail: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- Caroline van Heugten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31-43-3884090
- E-mail: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde et hjertestop mellem 3 måneder og 5 år før forsøgssessionen.
- Score lavere end den generelle befolkning (korrigeret for alder, uddannelse og køn) på mindst én af de kognitive tests (SD < -1 på Stroop, digit span eller TMT).
- Alder 18 til og med 75.
- Færdig i hollandsk eller engelsk for at forstå instruktionerne til N-back opgaven.
- Har tilstrækkelig forståelse til at udføre N-ryg opgaven.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator)
- En anamnese eller et familiemedlem med en historie med anfald / epilepsi (spurgt i telefonen og tjekket ved første aftale).
- Metalimplantater i eller nær hovedet.
- Graviditet
- Enhver anden neurologisk lidelse, der forestående arbejdshukommelsesydelse udover OHCA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ABAB
alle deltagere vil gennemgå sham (kontrol) og aktiv (eksperimentel) stimulering.
Så enten sham - aktiv - sham - aktiv eller aktiv - sham - aktiv - sham
|
Deltagerne modtager intermitteret theta burst-stimulering i 3-4 minutter, før de udfører N-back-opgaven.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed på N-ryg opgaven
Tidsramme: 1 målinger hvert 2. minut i 8 - 10 minutter efter hver N-ryg opgave (4 gange i alt)
|
Procentdel af korrekte svar for hver 2 N-bagblokke
|
1 målinger hvert 2. minut i 8 - 10 minutter efter hver N-ryg opgave (4 gange i alt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RT på N-ryg opgaven
Tidsramme: 1 målinger hvert 2. minut i 8 - 10 minutter efter hver N-ryg opgave (4 gange i alt)
|
reaktionstid på N-ryg opgaven
|
1 målinger hvert 2. minut i 8 - 10 minutter efter hver N-ryg opgave (4 gange i alt)
|
|
d' på N-back opgaven
Tidsramme: 1 målinger hvert 2. minut i 8 - 10 minutter efter hver N-ryg opgave (4 gange i alt)
|
d' = z(falske alarmer) - z(hits)
|
1 målinger hvert 2. minut i 8 - 10 minutter efter hver N-ryg opgave (4 gange i alt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caronline v van Heugten, Dr. prof., Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BROCA-NIBS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med intermitteret theta burst stimulering
-
Università degli Studi di BresciaRekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimuleringItalien
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse, type 1Brasilien
-
Emory UniversityRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekrutteringParkinsons sygdom med demensTaiwan
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelseCanada