Werkgeheugen aanpassen met hersenstimulatie (BROCA-NIBS)
Hersenresultaten na een hartstilstand. Werkgeheugen aanpassen met niet-invasieve hersenstimulatie - een reeks SCED's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het overlevingspercentage van patiënten na een hartstilstand en reanimatie is aanzienlijk toegenomen. Een veelvoorkomend gevolg van een hartstilstand is ischemische-hypoxische hersenschade die leidt tot cognitieve stoornissen. Momenteel is er een gebrek aan kennis over de effectiviteit van behandelingen om de resultaten van patiënten met cognitieve stoornissen na een hartstilstand te verbeteren.
Doel: Het primaire doel is het onderzoeken van de effecten van rTMS (iTBS-protocol) op het werkgeheugen van mensen met geheugenstoornissen na een hartstilstand in het verleden. Studieopzet: Dit zal een enkelblind gerepliceerd, gerandomiseerd onderzoek naar SCED-ontwenningsontwerpen zijn.
Onderzoekspopulatie: Aan dit onderzoek nemen negen volwassenen deel die in het verleden een hartstilstand hebben gehad. Ze worden gerekruteerd in de algemene bevolking.
Interventie: Of deelnemers op basis van de screening geschikt zijn. Deelnemers worden uitgenodigd aan de Universiteit van Maastricht. Daar krijgen ze gedurende 3 minuten onderbroken theta-burst-stimulatie met een TMS-spoel op de dorsolaterale prefrontale cortex. Vervolgens voeren ze de N-back-taak gedurende 8 tot 12 minuten uit om de prestaties van het werkgeheugen te schatten. Daarna hebben ze een pauze (45 min). Vervolgens krijgen ze 3 minuten schijnstimulatie, waarna ze gedurende 8 - 12 minuten opnieuw de N-back taak moeten uitvoeren. Dit wordt herhaald (actieve stimulatie - schijn - actieve stimulatie - schijn).
Belangrijkste onderzoeksparameter: De belangrijkste onderzoeksresultaten zijn de prestaties op de N-back-taak met betrekking tot nauwkeurigheid.
Aard en omvang van de lasten en risico’s verbonden aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: De deelnemer moet tweemaal naar de universiteit komen. De screeningsessie duurt ongeveer 1-1,5 uur, de experimentele sessie 3,5 uur. De deelnemer kan bijwerkingen van de rTMS ervaren, waaronder: hoofdpijn, ongemak in de hoofdhuid, tintelingen of spiertrekkingen in de gezichtsspieren en een licht gevoel in het hoofd. Ernstige bijwerkingen komen zeer zelden voor, maar kunnen onder meer zijn: toevallen. De N-back taak kan als vermoeiend worden ervaren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pauline V van Gils, MSc
- Telefoonnummer: +31 (0)43 38 84095
- E-mail: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline v van Heugten, Dr. prof.
- Telefoonnummer: +31 (0)43 388 4213
- E-mail: c.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Werving
- Maastricht University
-
Contact:
- Pauline van Gils, Drs.
- Telefoonnummer: 0031433884095
- E-mail: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
-
Contact:
- Caroline van Heugten, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +31-43-3884090
- E-mail: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had een hartstilstand tussen 3 maanden en 5 jaar voorafgaand aan de experimentsessie.
- Scoort lager dan de algemene bevolking (gecorrigeerd voor leeftijd, opleiding en geslacht) op ten minste één van de cognitieve tests (SD < -1 op de Stroop, cijferreeks of TMT).
- Leeftijd 18 tot en met 75 jaar.
- Vaardig in het Nederlands of Engels om de instructies voor de N-back-taak te begrijpen.
- Heeft voldoende inzicht om de N-back taak uit te voeren.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een pacemaker of ICD (implanteerbare cardioverter-defibrillator)
- Een voorgeschiedenis of een familielid met een voorgeschiedenis van aanvallen/epilepsie (aan de telefoon gevraagd en gecontroleerd bij de eerste afspraak).
- Metalen implantaten in of nabij het hoofd.
- Zwangerschap
- Elke andere neurologische aandoening die de prestaties van het werkgeheugen beïnvloedt, naast de OHCA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ABAB
alle deelnemers zullen schijn (controle) en actieve (experimentele) stimulatie ondergaan.
Dus ofwel schijn - actief - schijn - actief of actief - schijn - actief - schijn
|
Deelnemers ontvangen gedurende 3-4 minuten onderbroken theta-burst-stimulatie voordat ze de N-back-taak voltooien.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid bij de N-back-taak
Tijdsspanne: 1 meting elke 2 minuten gedurende 8 - 10 minuten na elke N-back-taak (4 keer in totaal)
|
Percentage correcte antwoorden voor elke 2 N-back-blokken
|
1 meting elke 2 minuten gedurende 8 - 10 minuten na elke N-back-taak (4 keer in totaal)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RT over de N-back-taak
Tijdsspanne: 1 meting elke 2 minuten gedurende 8 - 10 minuten na elke N-back-taak (4 keer in totaal)
|
reactietijd op de N-back-taak
|
1 meting elke 2 minuten gedurende 8 - 10 minuten na elke N-back-taak (4 keer in totaal)
|
|
d' op de N-back-taak
Tijdsspanne: 1 meting elke 2 minuten gedurende 8 - 10 minuten na elke N-back-taak (4 keer in totaal)
|
d' = z(Valse alarmen) - z(Treffers)
|
1 meting elke 2 minuten gedurende 8 - 10 minuten na elke N-back-taak (4 keer in totaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caronline v van Heugten, Dr. prof., Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BROCA-NIBS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .