- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06119620
Modifiera arbetsminnet med hjärnstimulering (BROCA-NIBS)
Hjärnutfall efter hjärtstillestånd. Modifiera arbetsminnet med icke-invasiv hjärnstimulering - en serie SCED:er
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Överlevnaden för patienter efter hjärtstopp och återupplivning har ökat avsevärt. En vanlig konsekvens av hjärtstillestånd är ischemisk-hypoxisk hjärnskada som leder till kognitiv försämring. För närvarande saknas kunskap om effektiviteten av behandlingar för att förbättra resultaten hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning efter ett hjärtstopp.
Syfte: Det primära målet är att undersöka effekterna av rTMS (iTBS-protokoll) på arbetsminnet hos personer med minnesstörningar efter ett hjärtstopp tidigare. Studiedesign: Detta kommer att vara en enda blindad replikerad randomiserad SCED-uttagsdesignstudie.
Studiepopulation: Nio vuxna som tidigare haft ett hjärtstopp kommer att delta i denna studie. De rekryteras i den allmänna befolkningen.
Intervention: Om deltagare är lämpliga utifrån screeningen. Deltagare bjuds in till universitetet i Maastricht. Där får de intermitterad thetaburst-stimulering med en TMS-spole i 3 minuter på den dorsolaterala prefrontala cortexen. Sedan utför de N-back-uppgiften i 8 till 12 minuter för att uppskatta arbetsminnets prestanda. Sedan har de en paus (45 min). Sedan får de 3 minuters skenstimulering varefter de ska utföra N-back uppgiften igen i 8 - 12 minuter. Detta kommer att upprepas (aktiv stimulering - bluff - aktiv stimulering - bluff).
Huvudstudieparameter: De huvudsakliga studieresultaten är prestation på N-rygguppgiften med avseende på noggrannhet.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning: Deltagaren måste komma till universitetet två gånger. Screeningssessionen tar cirka 1-1,5 timme, experimentsessionen 3,5 timmar. Deltagaren kan uppleva biverkningar av rTMS, dessa inkluderar: huvudvärk, obehag i hårbotten, stickningar eller ryckningar i ansiktsmusklerna och yrsel. Allvarliga biverkningar är mycket sällsynta, men de kan innefatta: kramper. N-ryggsuppgiften kan upplevas tröttsam.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pauline V van Gils, MSc
- Telefonnummer: +31 (0)43 38 84095
- E-post: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caroline v van Heugten, Dr. prof.
- Telefonnummer: +31 (0)43 388 4213
- E-post: c.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Pauline van Gils, Drs.
- Telefonnummer: 0031433884095
- E-post: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- Caroline van Heugten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31-43-3884090
- E-post: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade ett hjärtstillestånd mellan 3 månader och 5 år före experimentsessionen.
- Poäng lägre än den allmänna befolkningen (korrigerad för ålder, utbildning och kön) på minst ett av de kognitiva testerna (SD < -1 på Stroop, sifferspan eller TMT).
- Ålder 18 till och med 75.
- Behärskar holländska eller engelska för att förstå instruktionerna för N-back-uppgiften.
- Har tillräcklig förståelse för att utföra N-back uppgiften.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har en pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator)
- En anamnes eller en familjemedlem med en historia av anfall / epilepsi (frågas på telefon och kollas vid första mötet).
- Metallimplantat i eller nära huvudet.
- Graviditet
- Alla andra neurologiska störningar som är förestående arbetsminnesprestanda förutom OHCA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ABAB
alla deltagare kommer att gå igenom sken (kontroll) och aktiv (experimentell) stimulering.
Så antingen bluff - aktiv - bluff - aktiv eller aktiv - bluff - aktiv - bluff
|
Deltagarna får intermitterad theta-burst-stimulering i 3-4 minuter innan de slutför N-back-uppgiften.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet på N-back uppgiften
Tidsram: 1 mätning varannan minut i 8 - 10 minuter efter varje N-rygguppgift (4 gånger totalt)
|
Andel korrekta svar för varje 2 N-back block
|
1 mätning varannan minut i 8 - 10 minuter efter varje N-rygguppgift (4 gånger totalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RT på N-back uppgiften
Tidsram: 1 mätning varannan minut i 8 - 10 minuter efter varje N-rygguppgift (4 gånger totalt)
|
reaktionstid på N-back uppgiften
|
1 mätning varannan minut i 8 - 10 minuter efter varje N-rygguppgift (4 gånger totalt)
|
|
d' på N-back uppgiften
Tidsram: 1 mätning varannan minut i 8 - 10 minuter efter varje N-rygguppgift (4 gånger totalt)
|
d' = z(Falskt larm) - z(Träffar)
|
1 mätning varannan minut i 8 - 10 minuter efter varje N-rygguppgift (4 gånger totalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caronline v van Heugten, Dr. prof., Maastricht University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BROCA-NIBS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .