Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifiera arbetsminnet med hjärnstimulering (BROCA-NIBS)

6 november 2023 uppdaterad av: Maastricht University

Hjärnutfall efter hjärtstillestånd. Modifiera arbetsminnet med icke-invasiv hjärnstimulering - en serie SCED:er

Utredarna vill undersöka effekten av rTMS på arbetsminnet mätt med N-back-uppgiften. Detta är en experimentell design i ett fall, ABAB.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Motivering: Överlevnaden för patienter efter hjärtstopp och återupplivning har ökat avsevärt. En vanlig konsekvens av hjärtstillestånd är ischemisk-hypoxisk hjärnskada som leder till kognitiv försämring. För närvarande saknas kunskap om effektiviteten av behandlingar för att förbättra resultaten hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning efter ett hjärtstopp.

Syfte: Det primära målet är att undersöka effekterna av rTMS (iTBS-protokoll) på arbetsminnet hos personer med minnesstörningar efter ett hjärtstopp tidigare. Studiedesign: Detta kommer att vara en enda blindad replikerad randomiserad SCED-uttagsdesignstudie.

Studiepopulation: Nio vuxna som tidigare haft ett hjärtstopp kommer att delta i denna studie. De rekryteras i den allmänna befolkningen.

Intervention: Om deltagare är lämpliga utifrån screeningen. Deltagare bjuds in till universitetet i Maastricht. Där får de intermitterad thetaburst-stimulering med en TMS-spole i 3 minuter på den dorsolaterala prefrontala cortexen. Sedan utför de N-back-uppgiften i 8 till 12 minuter för att uppskatta arbetsminnets prestanda. Sedan har de en paus (45 min). Sedan får de 3 minuters skenstimulering varefter de ska utföra N-back uppgiften igen i 8 - 12 minuter. Detta kommer att upprepas (aktiv stimulering - bluff - aktiv stimulering - bluff).

Huvudstudieparameter: De huvudsakliga studieresultaten är prestation på N-rygguppgiften med avseende på noggrannhet.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning: Deltagaren måste komma till universitetet två gånger. Screeningssessionen tar cirka 1-1,5 timme, experimentsessionen 3,5 timmar. Deltagaren kan uppleva biverkningar av rTMS, dessa inkluderar: huvudvärk, obehag i hårbotten, stickningar eller ryckningar i ansiktsmusklerna och yrsel. Allvarliga biverkningar är mycket sällsynta, men de kan innefatta: kramper. N-ryggsuppgiften kan upplevas tröttsam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hade ett hjärtstillestånd mellan 3 månader och 5 år före experimentsessionen.
  • Poäng lägre än den allmänna befolkningen (korrigerad för ålder, utbildning och kön) på minst ett av de kognitiva testerna (SD < -1 på Stroop, sifferspan eller TMT).
  • Ålder 18 till och med 75.
  • Behärskar holländska eller engelska för att förstå instruktionerna för N-back-uppgiften.
  • Har tillräcklig förståelse för att utföra N-back uppgiften.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har en pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator)
  • En anamnes eller en familjemedlem med en historia av anfall / epilepsi (frågas på telefon och kollas vid första mötet).
  • Metallimplantat i eller nära huvudet.
  • Graviditet
  • Alla andra neurologiska störningar som är förestående arbetsminnesprestanda förutom OHCA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ABAB
alla deltagare kommer att gå igenom sken (kontroll) och aktiv (experimentell) stimulering. Så antingen bluff - aktiv - bluff - aktiv eller aktiv - bluff - aktiv - bluff
Deltagarna får intermitterad theta-burst-stimulering i 3-4 minuter innan de slutför N-back-uppgiften.
Andra namn:
  • rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet på N-back uppgiften
Tidsram: 1 mätning varannan minut i 8 - 10 minuter efter varje N-rygguppgift (4 gånger totalt)
Andel korrekta svar för varje 2 N-back block
1 mätning varannan minut i 8 - 10 minuter efter varje N-rygguppgift (4 gånger totalt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RT på N-back uppgiften
Tidsram: 1 mätning varannan minut i 8 - 10 minuter efter varje N-rygguppgift (4 gånger totalt)
reaktionstid på N-back uppgiften
1 mätning varannan minut i 8 - 10 minuter efter varje N-rygguppgift (4 gånger totalt)
d' på N-back uppgiften
Tidsram: 1 mätning varannan minut i 8 - 10 minuter efter varje N-rygguppgift (4 gånger totalt)
d' = z(Falskt larm) - z(Träffar)
1 mätning varannan minut i 8 - 10 minuter efter varje N-rygguppgift (4 gånger totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caronline v van Heugten, Dr. prof., Maastricht University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BROCA-NIBS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera