Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava pracovní paměti pomocí mozkové stimulace (BROCA-NIBS)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Maastricht University

Výsledek mozku po zástavě srdce. Úprava pracovní paměti pomocí neinvazivní mozkové stimulace – řada SCED

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat vliv rTMS na pracovní paměť měřenou úlohou N-back. Toto je jeden případový experimentální design, ABAB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Míra přežití pacientů po srdeční zástavě a resuscitaci se značně zvýšila. Častým důsledkem zástavy srdce je ischemicko-hypoxické poškození mozku vedoucí k poruše kognitivních funkcí. V současné době je nedostatek znalostí o účinnosti léčby ke zlepšení výsledků pacientů s kognitivní poruchou po srdeční zástavě.

Cíl: Primárním cílem je prozkoumat účinky rTMS (protokol iTBS) na pracovní paměť lidí s poruchami paměti po srdeční zástavě v minulosti. Uspořádání studie: Půjde o jedinou zaslepenou replikovanou studii s designem vysazení SCED.

Studovaná populace: Této studie se zúčastní devět dospělých, kteří měli v minulosti srdeční zástavu. Rekrutují se v běžné populaci.

Intervence: Pokud jsou účastníci na základě screeningu vhodní. Účastníci jsou zváni na univerzitu v Maastrichtu. Tam dostávají přerušovanou stimulaci theta vzplanutím pomocí TMS cívky po dobu 3 minut na dorzolaterální prefrontální kůře. Poté provádějí úkol N-back po dobu 8 až 12 minut, aby odhadli výkon pracovní paměti. Poté mají přestávku (45 min). Poté dostanou 3 minuty falešné stimulace, po které musí znovu provést úkol N-back po dobu 8 - 12 minut. Toto se bude opakovat (aktivní stimulace - simulace - aktivní stimulace - simulace).

Hlavní parametr studie: Hlavním výstupem studie je výkon v úloze N-back s ohledem na přesnost.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Účastník musí přijít na univerzitu dvakrát. Screening trvá přibližně 1-1,5 hodiny, experimentální sezení 3,5 hodiny. Účastník by mohl pociťovat vedlejší účinky rTMS, které zahrnují: bolest hlavy, nepohodlí ve vlasové pokožce, brnění nebo záškuby obličejových svalů a točení hlavy. Závažné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné, ale mohou zahrnovat: záchvaty. Úkol N-back může být vnímán jako únavný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl srdeční zástavu mezi 3 měsíci a 5 lety před experimentem.
  • Skóre nižší než u obecné populace (upraveno na věk, vzdělání a pohlaví) alespoň v jednom z kognitivních testů (SD < -1 na Stroopově, digit span nebo TMT).
  • Věk 18 až 75 včetně.
  • Znáte holandštinu nebo angličtinu, abyste porozuměli pokynům pro úlohu N-back.
  • Má dostatečné znalosti k provedení úkolu N-back.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Má kardiostimulátor nebo ICD (implantovatelný kardioverter-defibrilátor)
  • Anamnéza nebo rodinný příslušník s anamnézou záchvatů/epilepsie (zeptáno po telefonu a zkontrolováno při první schůzce).
  • Kovové implantáty v hlavě nebo v její blízkosti.
  • Těhotenství
  • Jakákoli jiná neurologická porucha ohrožující výkonnost pracovní paměti kromě OHCA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ABAB
všichni účastníci projdou simulovanou (kontrolní) a aktivní (experimentální) stimulací. Takže buď sham - aktivní - sham - aktivní nebo aktivní - sham - aktivní - sham
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
Účastníci dostávají přerušovanou stimulaci theta výbuchem po dobu 3-4 minut před dokončením úkolu N-back.
Ostatní jména:
  • rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost úlohy N-back
Časové okno: 1 měření každé 2 minuty po dobu 8 - 10 minut po každém úkolu N-back (celkem 4krát)
Procento správných odpovědí pro každé 2 N-back bloky
1 měření každé 2 minuty po dobu 8 - 10 minut po každém úkolu N-back (celkem 4krát)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RT na úloze N-back
Časové okno: 1 měření každé 2 minuty po dobu 8 - 10 minut po každém úkolu N-back (celkem 4krát)
reakční čas na úkol N-back
1 měření každé 2 minuty po dobu 8 - 10 minut po každém úkolu N-back (celkem 4krát)
d' na úkolu N-back
Časové okno: 1 měření každé 2 minuty po dobu 8 - 10 minut po každém úkolu N-back (celkem 4krát)
d' = z (Falešné poplachy) - z (Zásahy)
1 měření každé 2 minuty po dobu 8 - 10 minut po každém úkolu N-back (celkem 4krát)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caronline v van Heugten, Dr. prof., Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BROCA-NIBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na přerušovaná stimulace výbuchem theta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit