Modifisering av arbeidsminne med hjernestimulering (BROCA-NIBS)
Hjerneutfall etter hjertestans. Modifisering av arbeidsminne med ikke-invasiv hjernestimulering - en serie SCED-er
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Overlevelsesraten for pasienter etter hjertestans og gjenopplivning har økt betraktelig. En vanlig konsekvens av hjertestans er iskemisk-hypoksisk hjerneskade som fører til kognitiv svikt. For tiden er det mangel på kunnskap om effektiviteten av behandlinger for å forbedre resultatene til pasienter med kognitiv svikt etter en hjertestans.
Mål: Hovedmålet er å undersøke effekten av rTMS (iTBS-protokoll) på arbeidsminnet til personer med hukommelsessvekkelser etter en hjertestans i det siste. Studiedesign: Dette vil være en enkelt blindet replikert randomisert SCED-uttaksdesignstudie.
Studiepopulasjon: Ni voksne som har hatt hjertestans tidligere vil delta i denne studien. De rekrutteres i befolkningen generelt.
Intervensjon: Dersom deltakere er egnet ut fra screeningen. Deltakerne inviteres til universitetet i Maastricht. Der får de intermittert theta-burst-stimulering med en TMS-spiral i 3 minutter på den dorsolaterale prefrontale cortex. Deretter utfører de N-back-oppgaven i 8 til 12 minutter for å beregne ytelsen til arbeidsminnet. Så har de en pause (45 min). Deretter får de 3 minutter med falsk stimulering hvorpå de må utføre N-back oppgaven på nytt i 8 - 12 minutter. Dette vil gjentas (aktiv stimulering - sham - aktiv stimulering - sham).
Hovedstudieparameter: Hovedstudieresultatene er ytelse på N-ryggoppgaven med hensyn til nøyaktighet.
Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakeren må komme til universitetet to ganger. Screeningøkten tar ca. 1-1,5 time, den eksperimentelle økten 3,5 timer. Deltakeren kan oppleve bivirkninger av rTMS, disse inkluderer: hodepine, ubehag i hodebunnen, prikking eller rykninger i ansiktsmusklene og ørhet. Alvorlige bivirkninger er svært sjeldne, men de kan omfatte: anfall. N-ryggoppgaven kan oppleves slitsom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pauline V van Gils, MSc
- Telefonnummer: +31 (0)43 38 84095
- E-post: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline v van Heugten, Dr. prof.
- Telefonnummer: +31 (0)43 388 4213
- E-post: c.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht University
-
Ta kontakt med:
- Pauline van Gils, Drs.
- Telefonnummer: 0031433884095
- E-post: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
-
Ta kontakt med:
- Caroline van Heugten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31-43-3884090
- E-post: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde hjertestans mellom 3 måneder og 5 år før eksperimentet.
- Skårer lavere enn den generelle befolkningen (korrigert for alder, utdanning og kjønn) på minst én av de kognitive testene (SD < -1 på Stroop, digit span eller TMT).
- Alder 18 til og med 75.
- Beherske nederlandsk eller engelsk for å forstå instruksjonene for N-back-oppgaven.
- Har tilstrekkelig forståelse til å utføre N-ryggoppgaven.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en pacemaker eller ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator)
- En historie eller et familiemedlem med en historie med anfall/epilepsi (spurt på telefon og sjekket ved første avtale).
- Metallimplantater i eller nær hodet.
- Svangerskap
- Enhver annen nevrologisk lidelse som forestående arbeidsminneytelse i tillegg til OHCA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ABAB
alle deltakere vil gå gjennom sham (kontroll) og aktiv (eksperimentell) stimulering.
Så enten sham - aktiv - sham - aktiv eller aktiv - sham - aktiv - sham
|
Deltakerne får intermittert theta-burst-stimulering i 3-4 minutter før de fullfører N-back-oppgaven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet på N-ryggoppgaven
Tidsramme: 1 målinger hvert 2. minutt i 8 - 10 minutter etter hver N-ryggoppgave (4 ganger totalt)
|
Prosentandel korrekte svar for hver 2 N-bakblokk
|
1 målinger hvert 2. minutt i 8 - 10 minutter etter hver N-ryggoppgave (4 ganger totalt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RT på N-back oppgaven
Tidsramme: 1 målinger hvert 2. minutt i 8 - 10 minutter etter hver N-ryggoppgave (4 ganger totalt)
|
reaksjonstid på N-ryggoppgaven
|
1 målinger hvert 2. minutt i 8 - 10 minutter etter hver N-ryggoppgave (4 ganger totalt)
|
|
d' på N-back-oppgaven
Tidsramme: 1 målinger hvert 2. minutt i 8 - 10 minutter etter hver N-ryggoppgave (4 ganger totalt)
|
d' = z(falske alarmer) - z(treff)
|
1 målinger hvert 2. minutt i 8 - 10 minutter etter hver N-ryggoppgave (4 ganger totalt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caronline v van Heugten, Dr. prof., Maastricht University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BROCA-NIBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .