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炎症性腸疾患における遠隔モニタリングを使用する患者の能力(無)および使用意欲(無)に関する定性的研究

2025年8月20日 更新者:Franciscus Gasthuis

炎症性腸疾患患者向けの遠隔モニタリングアプリケーションである IBD Care Everywhere (IBD-CE) を使用する患者の能力 (または) を使用する (またはしない) 意欲について、半構造化された個別インタビューを使用した記述的定性研究

はじめに: 遠隔医療は、IBD 治療の改善において有望な役割を果たすことが示されています。 しかし、どの患者が遠隔医療の恩恵を受けるのかは依然として不明である。 遠隔モニタリング アプリケーションである IBD Care Everywhere (IBD-CE) を使用した実現可能性および開発プロジェクトでは、一部の患者がアプリケーションを使用できない、または使用したくないことが判明しました。 しかし、なぜ患者がアプリケーションを使用できなかったのか、または使用しようとしなかったのかは不明のままです。 WHO の世界戦略は、デジタル医療の公平性を確保しながら遠隔医療を導入することを目的としています。 遠隔医療が医療格差をさらに悪化させる可能性があるとの懸念がある。

研究の質問: この定性的研究の目的は、患者が IBD-CE を使用する (できない) および使用する (しない) ことに影響を与える要因をより深く理解することです。 これらの洞察は、患者に最適な個別化された IBD ケアを提供するのに役立つ可能性があります。 これにより、次のような研究上の疑問が生じました。

1. 患者がどこでも IBD ケアを利用できない(できない)、または利用したくない(利用しない)ことに影響を与えるものは何ですか? 1.1 IBD Care Everywhere を利用したくない患者と利用できない患者の特徴は何ですか? 1.2 介護者は患者が遠隔モニタリングと標準治療の間で十分な情報に基づいた選択をできるようどのようにサポートできるでしょうか?

研究デザイン: これは、半構造化インタビューを使用した定性的研究です。 患者の特性と、IBD-CE を使用する患者の能力または意欲に影響を与える潜在的な要因に関する情報が収集されます。 インタビューのトピックをガイドするために、3 つの理論/モデルが使用されます。

  1. テクノロジーの受け入れと使用の統一理論 (UTAUT) モデル
  2. 行動変容のためのCOM-Bモデル
  3. ポジティブな健康データのモデルは、テーマ分析を使用して分析されます。

研究対象者:ジェローン・ボッシュ病院とフランシスカス・ガストハイス&フリートランド病院の外来診療所を訪れ、安定した寛解状態にある連続成人IBD患者(18歳以上)に、参加の意思があるかどうかを尋ねる。 次に、目的を持ったサンプリングを通じて合計 24 人の患者が含まれます。 IBD-CEの使用を望まない患者とIBD-CEに興味のある患者の両方が含まれる。 データの飽和が発生していなければ、より多くの患者が含まれることになります。

期待される結果と関連性: 目的は、患者が遠隔モニタリングか標準治療を選択する動機についてより良い洞察を得る事です。 この研究は、患者のニーズを把握し、患者のニーズに沿ったケアを提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

簡単な概要を参照

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekehuis
      • Rotterdam、オランダ、3045PM
        • Franciscus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、ジェロン・ボッシュ病院とフランシスカス・ガストハイス・アンド・フリートランドの外来診療所を訪れる成人(18歳以上)IBD患者で構成されます。 これらの病院は、合わせて約 4,000 人の患者数を抱える教育機関です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 現在のガイドラインに従って確定した IBD 診断
  • 過去 3 か月間薬剤変更を行わない維持療法
  • 寛解:
  • クローン病: 糞便カルプロテクチン (FCP) < 100 μ g/g およびハーベイ ブラッドショー指数 (HBI) < 5
  • 潰瘍性大腸炎: 糞便カルプロテクチン (FCP) < 250 µ g/g および単純性臨床大腸炎活動性指数スコア (SCCAI) < 3

除外基準:

  • ストーマの存在
  • 回腸肛門嚢または回腸直腸吻合部の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IBD-CEに興味がない患者
インタビュー

これは、半構造化された個別インタビューを使用した記述的な定性調査です。 面接は、IBD-CE を使用する能力や意欲に影響を与える患者の根本的な動機について、より多くの情報を収集することを目的としています。 この目的のために、テクノロジーの受け入れと使用の統一理論 (UTAUT) モデル、行動変容のための COM-B モデル、およびポジティブな健康モデルから導き出されたトピックに基づいて、インタビュー ガイドが開発されました。 この面接ガイドは 4 つのセクションに分かれており、各セクションでは最初の質問が紹介されています。 その後のフォローアップの質問は、患者の回答に基づいて作成されます。

さらに、患者の特徴、疾患の特徴、社会人口統計データが電子医療記録 (EMR) から収集されます。 これらのデータは、患者プロファイルのさまざまな側面についての洞察を提供し、テクノロジーの受け入れやデジタル ヘルス リテラシーの決定要因と思われる特性に基づいています。

IBD-CEに関心のある患者
インタビュー

これは、半構造化された個別インタビューを使用した記述的な定性調査です。 面接は、IBD-CE を使用する能力や意欲に影響を与える患者の根本的な動機について、より多くの情報を収集することを目的としています。 この目的のために、テクノロジーの受け入れと使用の統一理論 (UTAUT) モデル、行動変容のための COM-B モデル、およびポジティブな健康モデルから導き出されたトピックに基づいて、インタビュー ガイドが開発されました。 この面接ガイドは 4 つのセクションに分かれており、各セクションでは最初の質問が紹介されています。 その後のフォローアップの質問は、患者の回答に基づいて作成されます。

さらに、患者の特徴、疾患の特徴、社会人口統計データが電子医療記録 (EMR) から収集されます。 これらのデータは、患者プロファイルのさまざまな側面についての洞察を提供し、テクノロジーの受け入れやデジタル ヘルス リテラシーの決定要因と思われる特性に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的データ
時間枠:学習完了まで平均6か月
テクノロジーの受け入れと使用の統一理論 (UTAUT) モデル、行動変容のための COM-B モデル、およびポジティブな健康モデルから派生したトピックに基づいています。 このデータは半構造化インタビューで評価されます
学習完了まで平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月2日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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