- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06123052
Jakościowe badanie dotyczące (nie)zdolności i (nie)chęci pacjentów do korzystania z telemonitoringu w chorobach zapalnych jelit
Opisowe badanie jakościowe wykorzystujące częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne w celu lepszego zrozumienia (nie)zdolności i (nie)chęci pacjentów do korzystania z opieki nad IBD w każdym miejscu (IBD-CE), aplikacji do telemonitorowania dla pacjentów z chorobami zapalnymi jelit
Wstęp: Wykazano, że telemedycyna odgrywa obiecującą rolę w poprawie leczenia IBD. Nie ma jednak pewności, którzy pacjenci skorzystają z telemedycyny. W ramach projektu sprawdzającego wykonalność i rozwój aplikacji do telemonitorowania IBD Care Everywhere (IBD-CE) stwierdzono, że niektórzy pacjenci nie mogli lub nie chcieli korzystać z tej aplikacji. Nie wiadomo jednak, dlaczego pacjenci nie mogli lub nie chcieli korzystać z aplikacji. Globalna strategia WHO ma na celu wdrożenie telemedycyny przy jednoczesnym zapewnieniu cyfrowej równości w zdrowiu. Istnieją obawy, że telemedycyna może pogłębić dysproporcje w opiece zdrowotnej.
Pytanie badawcze: Celem tego badania jakościowego jest lepsze zrozumienie czynników wpływających na (nie)zdolność i (nie)chęć pacjentów do stosowania IBD-CE. Te spostrzeżenia mogą pomóc w zapewnieniu pacjentom najlepszej, zindywidualizowanej opieki nad chorymi na IBD. Skłoniło to do postawienia następujących pytań badawczych:
1. Co wpływa na (nie)zdolność lub (nie)chęć pacjentów do korzystania z IBD Care Everywhere? 1.1 Jakie są cechy wyróżniające pacjentów (nie)chętnych i (nie)mogących korzystać z IBD Care Everywhere? 1.2 W jaki sposób opiekunowie mogą wspierać pacjentów w dokonywaniu świadomego wyboru między telemonitoringiem a opieką standardową?
Projekt badania: Jest to badanie jakościowe wykorzystujące wywiady częściowo ustrukturyzowane. Zostaną zebrane informacje na temat cech pacjenta i potencjalnych czynników wpływających na jego zdolność lub chęć stosowania IBD-CE. Aby ukierunkować tematykę wywiadu, zostaną wykorzystane trzy teorie/modele:
- Model Jednolitej Teorii Akceptacji i Wykorzystania Technologii (UTAUT).
- Model COM-B zmiany zachowania
- Model pozytywnego zdrowia Dane będą analizowane za pomocą analizy tematycznej.
Populacja badana: Kolejni dorośli pacjenci z IBD (> 18 lat) w stabilnej remisji, zgłaszający się do przychodni w szpitalach Jeroen Bosch i Franciscus Gasthuis & Vlietland zostaną zapytani, czy pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu. Następnie w drodze celowego pobierania próbek do badania zostanie włączonych ogółem 24 pacjentów. Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci, którzy nie będą chcieli stosować IBD-CE, jak i pacjenci zainteresowani IBD-CE. Jeżeli nie nastąpiło nasycenie danych, uwzględnionych zostanie więcej pacjentów.
Oczekiwane wyniki i znaczenie: Celem jest uzyskanie lepszego wglądu w motywacje pacjentów decydujących się na telemonitoring lub opiekę standardową. Celem tego badania jest poznanie wymagań pacjentów w zakresie zapewnienia im opieki odpowiadającej ich potrzebom.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekehuis
-
Rotterdam, Holandia, 3045PM
- Franciscus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Potwierdzona diagnoza IBD zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Leczenie podtrzymujące bez zmiany leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Umorzenie:
- Choroba Leśniowskiego-Crohna: kalprotektyna w kale (FCP) < 100 µg/g i wskaźnik Harveya Bradshawa (HBI) < 5
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: kalprotektyna w kale (FCP) < 250 µg/g oraz wyniki w postaci wskaźnika aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI) < 3
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stomii
- Obecność worka krętniczo-odbytowego lub zespolenia krętniczo-odbytniczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci nie zainteresowani IBD-CE
Wywiad
|
Jest to opisowe badanie jakościowe wykorzystujące częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne. Wywiad będzie miał na celu zebranie większej ilości informacji na temat podstawowych motywów pacjentów, które wpływają na ich zdolność lub chęć stosowania IBD-CE. W tym celu opracowano przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej, oparty na tematach zaczerpniętych z modelu Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT), modelu COM-B dotyczącego zmiany zachowania oraz modelu pozytywnego zdrowia. Ten przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej jest podzielony na cztery sekcje, z których każda jest poprzedzona pytaniem początkowym. Na podstawie odpowiedzi pacjentów formułowane będą kolejne pytania kontrolne. Ponadto z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) będą zbierane dane dotyczące pacjentów, charakterystyki choroby i dane społeczno-demograficzne. Dane te zapewnią wgląd w różne aspekty profili pacjentów i opierają się na cechach, które wydają się być wyznacznikami akceptacji technologii i/lub umiejętności korzystania z technologii cyfrowych. |
|
Pacjenci zainteresowani IBD-CE
Wywiad
|
Jest to opisowe badanie jakościowe wykorzystujące częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne. Wywiad będzie miał na celu zebranie większej ilości informacji na temat podstawowych motywów pacjentów, które wpływają na ich zdolność lub chęć stosowania IBD-CE. W tym celu opracowano przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej, oparty na tematach zaczerpniętych z modelu Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT), modelu COM-B dotyczącego zmiany zachowania oraz modelu pozytywnego zdrowia. Ten przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej jest podzielony na cztery sekcje, z których każda jest poprzedzona pytaniem początkowym. Na podstawie odpowiedzi pacjentów formułowane będą kolejne pytania kontrolne. Ponadto z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) będą zbierane dane dotyczące pacjentów, charakterystyki choroby i dane społeczno-demograficzne. Dane te zapewnią wgląd w różne aspekty profili pacjentów i opierają się na cechach, które wydają się być wyznacznikami akceptacji technologii i/lub umiejętności korzystania z technologii cyfrowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane eksploracyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
W oparciu o tematy wywodzące się z modelu Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT), modelu COM-B dotyczącego zmiany zachowania oraz modelu pozytywnego zdrowia.
Dane te ocenia się za pomocą wywiadu częściowo ustrukturyzowanego
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Choroby zapalne jelit
- Udział pacjentów
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wywiady jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.07.06.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wywiad
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria