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Uno studio qualitativo sulla (in)capacità e (in)disponibilità dei pazienti a utilizzare il telemonitoraggio nelle malattie infiammatorie intestinali

20 agosto 2025 aggiornato da: Franciscus Gasthuis

Uno studio qualitativo descrittivo che utilizza interviste individuali semi-strutturate per ottenere una migliore comprensione della (in)capacità e (in)disponibilità dei pazienti a utilizzare IBD Care Everywhere (IBD-CE), un'applicazione di telemonitoraggio per pazienti con malattie infiammatorie intestinali

Introduzione: La telemedicina ha dimostrato di svolgere un ruolo promettente nel miglioramento del trattamento delle IBD. Tuttavia, non è chiaro quali pazienti traggano beneficio dalla telemedicina. Un progetto di fattibilità e sviluppo che utilizza IBD Care Everywhere (IBD-CE), un'applicazione di telemonitoraggio, ha rilevato che alcuni pazienti non erano in grado o non erano disposti a utilizzare l'applicazione. Tuttavia, il motivo per cui i pazienti non sono stati in grado o non sono stati disposti a utilizzare l’applicazione rimane sconosciuto. La strategia globale dell’OMS mira a implementare la telemedicina garantendo al tempo stesso l’equità nella sanità digitale. Esistono preoccupazioni che la telemedicina possa esacerbare le disparità sanitarie.

Domanda di ricerca: lo scopo di questo studio qualitativo è quello di ottenere una migliore comprensione dei fattori che influenzano l'(in)capacità e la (in)disponibilità dei pazienti a utilizzare IBD-CE. Queste intuizioni potrebbero aiutare a offrire ai pazienti la migliore cura personalizzata per le malattie infiammatorie intestinali. Ciò ha portato alle seguenti domande di ricerca:

1. Cosa influenza la (in)capacità o la (in)disponibilità dei pazienti a utilizzare IBD Care Everywhere? 1.1 Quali sono le caratteristiche distintive dei pazienti (non) disposti e (non) capaci di utilizzare IBD Care Everywhere? 1.2 In che modo gli operatori sanitari possono supportare i pazienti nel fare una scelta informata tra telemonitoraggio e cure standard?

Disegno dello studio: si tratta di uno studio qualitativo che utilizza interviste semi-strutturate. Verranno raccolte informazioni sulle caratteristiche dei pazienti e sui potenziali fattori che influenzano la capacità o la volontà dei pazienti di utilizzare IBD-CE. Per orientare gli argomenti dell’intervista verranno utilizzate tre teorie/modelli:

  1. Il modello della Teoria Unificata dell’Accettazione e dell’Uso della Tecnologia (UTAUT).
  2. Il modello COM-B per il cambiamento comportamentale
  3. Il modello dei dati sanitari positivi verrà analizzato mediante analisi tematica.

Popolazione in studio: ai pazienti adulti consecutivi con IBD (> 18 anni) in remissione stabile, in visita presso la clinica ambulatoriale dell'Ospedale Jeroen Bosch e Franciscus Gasthuis & Vlietland, verrà chiesto se i pazienti sono disposti a partecipare. Successivamente, un totale di 24 pazienti verranno inclusi attraverso un campionamento mirato. Verranno inclusi sia i pazienti non disposti a utilizzare l'IBD-CE sia i pazienti interessati all'IBD-CE. Se non si fosse verificata la saturazione dei dati, verranno inclusi più pazienti.

Risultati attesi e rilevanza: l'obiettivo è ottenere informazioni migliori sulle motivazioni dei pazienti che scelgono il telemonitoraggio o le cure standard. Questo studio mira a comprendere le esigenze dei pazienti per fornire loro cure in linea con le loro esigenze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vedi breve riepilogo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekehuis
      • Rotterdam, Olanda, 3045PM
        • Franciscus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà pazienti adulti (> 18 anni) con IBD che visitano gli ambulatori del Jeroen Bosch Hospital e del Franciscus Gasthuis & Vlietland. Questi ospedali sono istituti didattici con una popolazione di pazienti complessiva di circa 4000 individui.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Una diagnosi di IBD confermata secondo le attuali linee guida
  • Terapia di mantenimento senza modifiche del farmaco negli ultimi tre mesi
  • Remissione:
  • Morbo di Crohn: calprotectina fecale (FCP) < 100 µ g/g e indice di Harvey Bradshaw (HBI) < 5
  • Colite ulcerosa: calprotectina fecale (FCP) < 250 µ g/g e punteggi del Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) < 3

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una stomia
  • Presenza di una sacca ileo-anale o di un'anastomosi ileorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti non interessati a IBD-CE
Colloquio

Si tratta di uno studio descrittivo qualitativo che utilizza interviste individuali semi-strutturate. L'intervista avrà lo scopo di raccogliere maggiori informazioni sulle motivazioni sottostanti dei pazienti che influenzano la loro capacità o volontà di utilizzare IBD-CE. A questo scopo è stata sviluppata una guida per l'intervista, basata su argomenti derivati ​​dal modello della Teoria Unificata dell'Accettazione e dell'Uso della Tecnologia (UTAUT), dal modello COM-B per il cambiamento comportamentale e dal modello di salute positiva. Questa guida al colloquio è divisa in quattro sezioni, ciascuna introdotta da una domanda iniziale. Le successive domande di follow-up verranno formulate in base alle risposte dei pazienti.

Inoltre, le caratteristiche del paziente, le caratteristiche della malattia e i dati socio-demografici verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica (EMR). Questi dati forniranno approfondimenti su vari aspetti dei profili dei pazienti e si basano su caratteristiche che sembrano essere determinanti dell'accettazione della tecnologia e/o dell'alfabetizzazione sanitaria digitale.

Pazienti interessati a IBD-CE
Colloquio

Si tratta di uno studio descrittivo qualitativo che utilizza interviste individuali semi-strutturate. L'intervista avrà lo scopo di raccogliere maggiori informazioni sulle motivazioni sottostanti dei pazienti che influenzano la loro capacità o volontà di utilizzare IBD-CE. A questo scopo è stata sviluppata una guida per l'intervista, basata su argomenti derivati ​​dal modello della Teoria Unificata dell'Accettazione e dell'Uso della Tecnologia (UTAUT), dal modello COM-B per il cambiamento comportamentale e dal modello di salute positiva. Questa guida al colloquio è divisa in quattro sezioni, ciascuna introdotta da una domanda iniziale. Le successive domande di follow-up verranno formulate in base alle risposte dei pazienti.

Inoltre, le caratteristiche del paziente, le caratteristiche della malattia e i dati socio-demografici verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica (EMR). Questi dati forniranno approfondimenti su vari aspetti dei profili dei pazienti e si basano su caratteristiche che sembrano essere determinanti dell'accettazione della tecnologia e/o dell'alfabetizzazione sanitaria digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati esplorativi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Basato su argomenti derivati ​​dal modello della Teoria Unificata dell’Accettazione e dell’Uso della Tecnologia (UTAUT), dal modello COM-B per il cambiamento comportamentale e dal modello della salute positiva. Questi dati vengono valutati con l'intervista semistrutturata
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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