- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06123052
Uno studio qualitativo sulla (in)capacità e (in)disponibilità dei pazienti a utilizzare il telemonitoraggio nelle malattie infiammatorie intestinali
Uno studio qualitativo descrittivo che utilizza interviste individuali semi-strutturate per ottenere una migliore comprensione della (in)capacità e (in)disponibilità dei pazienti a utilizzare IBD Care Everywhere (IBD-CE), un'applicazione di telemonitoraggio per pazienti con malattie infiammatorie intestinali
Introduzione: La telemedicina ha dimostrato di svolgere un ruolo promettente nel miglioramento del trattamento delle IBD. Tuttavia, non è chiaro quali pazienti traggano beneficio dalla telemedicina. Un progetto di fattibilità e sviluppo che utilizza IBD Care Everywhere (IBD-CE), un'applicazione di telemonitoraggio, ha rilevato che alcuni pazienti non erano in grado o non erano disposti a utilizzare l'applicazione. Tuttavia, il motivo per cui i pazienti non sono stati in grado o non sono stati disposti a utilizzare l’applicazione rimane sconosciuto. La strategia globale dell’OMS mira a implementare la telemedicina garantendo al tempo stesso l’equità nella sanità digitale. Esistono preoccupazioni che la telemedicina possa esacerbare le disparità sanitarie.
Domanda di ricerca: lo scopo di questo studio qualitativo è quello di ottenere una migliore comprensione dei fattori che influenzano l'(in)capacità e la (in)disponibilità dei pazienti a utilizzare IBD-CE. Queste intuizioni potrebbero aiutare a offrire ai pazienti la migliore cura personalizzata per le malattie infiammatorie intestinali. Ciò ha portato alle seguenti domande di ricerca:
1. Cosa influenza la (in)capacità o la (in)disponibilità dei pazienti a utilizzare IBD Care Everywhere? 1.1 Quali sono le caratteristiche distintive dei pazienti (non) disposti e (non) capaci di utilizzare IBD Care Everywhere? 1.2 In che modo gli operatori sanitari possono supportare i pazienti nel fare una scelta informata tra telemonitoraggio e cure standard?
Disegno dello studio: si tratta di uno studio qualitativo che utilizza interviste semi-strutturate. Verranno raccolte informazioni sulle caratteristiche dei pazienti e sui potenziali fattori che influenzano la capacità o la volontà dei pazienti di utilizzare IBD-CE. Per orientare gli argomenti dell’intervista verranno utilizzate tre teorie/modelli:
- Il modello della Teoria Unificata dell’Accettazione e dell’Uso della Tecnologia (UTAUT).
- Il modello COM-B per il cambiamento comportamentale
- Il modello dei dati sanitari positivi verrà analizzato mediante analisi tematica.
Popolazione in studio: ai pazienti adulti consecutivi con IBD (> 18 anni) in remissione stabile, in visita presso la clinica ambulatoriale dell'Ospedale Jeroen Bosch e Franciscus Gasthuis & Vlietland, verrà chiesto se i pazienti sono disposti a partecipare. Successivamente, un totale di 24 pazienti verranno inclusi attraverso un campionamento mirato. Verranno inclusi sia i pazienti non disposti a utilizzare l'IBD-CE sia i pazienti interessati all'IBD-CE. Se non si fosse verificata la saturazione dei dati, verranno inclusi più pazienti.
Risultati attesi e rilevanza: l'obiettivo è ottenere informazioni migliori sulle motivazioni dei pazienti che scelgono il telemonitoraggio o le cure standard. Questo studio mira a comprendere le esigenze dei pazienti per fornire loro cure in linea con le loro esigenze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
's-Hertogenbosch, Olanda, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekehuis
-
Rotterdam, Olanda, 3045PM
- Franciscus
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Una diagnosi di IBD confermata secondo le attuali linee guida
- Terapia di mantenimento senza modifiche del farmaco negli ultimi tre mesi
- Remissione:
- Morbo di Crohn: calprotectina fecale (FCP) < 100 µ g/g e indice di Harvey Bradshaw (HBI) < 5
- Colite ulcerosa: calprotectina fecale (FCP) < 250 µ g/g e punteggi del Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) < 3
Criteri di esclusione:
- Presenza di una stomia
- Presenza di una sacca ileo-anale o di un'anastomosi ileorettale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti non interessati a IBD-CE
Colloquio
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Si tratta di uno studio descrittivo qualitativo che utilizza interviste individuali semi-strutturate. L'intervista avrà lo scopo di raccogliere maggiori informazioni sulle motivazioni sottostanti dei pazienti che influenzano la loro capacità o volontà di utilizzare IBD-CE. A questo scopo è stata sviluppata una guida per l'intervista, basata su argomenti derivati dal modello della Teoria Unificata dell'Accettazione e dell'Uso della Tecnologia (UTAUT), dal modello COM-B per il cambiamento comportamentale e dal modello di salute positiva. Questa guida al colloquio è divisa in quattro sezioni, ciascuna introdotta da una domanda iniziale. Le successive domande di follow-up verranno formulate in base alle risposte dei pazienti. Inoltre, le caratteristiche del paziente, le caratteristiche della malattia e i dati socio-demografici verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica (EMR). Questi dati forniranno approfondimenti su vari aspetti dei profili dei pazienti e si basano su caratteristiche che sembrano essere determinanti dell'accettazione della tecnologia e/o dell'alfabetizzazione sanitaria digitale. |
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Pazienti interessati a IBD-CE
Colloquio
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Si tratta di uno studio descrittivo qualitativo che utilizza interviste individuali semi-strutturate. L'intervista avrà lo scopo di raccogliere maggiori informazioni sulle motivazioni sottostanti dei pazienti che influenzano la loro capacità o volontà di utilizzare IBD-CE. A questo scopo è stata sviluppata una guida per l'intervista, basata su argomenti derivati dal modello della Teoria Unificata dell'Accettazione e dell'Uso della Tecnologia (UTAUT), dal modello COM-B per il cambiamento comportamentale e dal modello di salute positiva. Questa guida al colloquio è divisa in quattro sezioni, ciascuna introdotta da una domanda iniziale. Le successive domande di follow-up verranno formulate in base alle risposte dei pazienti. Inoltre, le caratteristiche del paziente, le caratteristiche della malattia e i dati socio-demografici verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica (EMR). Questi dati forniranno approfondimenti su vari aspetti dei profili dei pazienti e si basano su caratteristiche che sembrano essere determinanti dell'accettazione della tecnologia e/o dell'alfabetizzazione sanitaria digitale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati esplorativi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Basato su argomenti derivati dal modello della Teoria Unificata dell’Accettazione e dell’Uso della Tecnologia (UTAUT), dal modello COM-B per il cambiamento comportamentale e dal modello della salute positiva.
Questi dati vengono valutati con l'intervista semistrutturata
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Malattie infiammatorie intestinali
- Partecipazione del paziente
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Interviste come argomento
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.07.06.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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