- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06123052
Kvalitativní studie o (ne)schopnosti a (ne)ochotě pacientů používat telemonitoring u zánětlivých střevních onemocnění
Popisná kvalitativní studie využívající polostrukturované individuální rozhovory k lepšímu pochopení (ne)schopnosti a (ne)ochoty pacientů používat péči o IBD kdekoli (IBD-CE), aplikace pro telemonitoring pro pacienty se zánětlivými střevními onemocněními
Úvod: Ukázalo se, že telemedicína hraje slibnou roli při zlepšování léčby IBD. Zůstává však nejisté, kteří pacienti mají z telemedicíny prospěch. Projekt proveditelnosti a vývoje využívající IBD Care Everywhere (IBD-CE), aplikaci pro telemonitoring, zjistil, že někteří pacienti nebyli schopni nebo ochotni tuto aplikaci používat. Proč však pacienti nebyli schopni nebo ochotni aplikaci používat, zůstává neznámé. Globální strategie WHO si klade za cíl zavést telemedicínu a zároveň zajistit rovnost digitálního zdraví. Existují obavy, že telemedicína může prohloubit rozdíly ve zdravotnictví.
Výzkumná otázka: Cílem této kvalitativní studie je lépe porozumět faktorům ovlivňujícím (ne)schopnost a (ne)ochotu pacientů užívat IBD-CE. Tyto poznatky by mohly pomoci nabídnout pacientům tu nejlepší individualizovanou péči o IBD. To vedlo k následujícím výzkumným otázkám:
1. Co ovlivňuje (ne)schopnost nebo (ne)ochotu pacientů používat IBD Care Everywhere? 1.1 Jaké jsou charakteristické znaky pacientů (ne)ochotných a (ne)schopných používat IBD Care Everywhere? 1.2 Jak mohou poskytovatelé péče podporovat pacienty při informované volbě mezi telemonitoringem a standardní péčí?
Design studie: Jedná se o kvalitativní studii využívající polostrukturované rozhovory. Budou shromažďovány informace o charakteristikách pacientů a potenciálních faktorech, které ovlivňují schopnost nebo ochotu pacientů používat IBD-CE. K vedení témat v rozhovoru budou použity tři teorie/modely:
- Model jednotné teorie akceptace a použití technologie (UTAUT).
- Model COM-B pro změnu chování
- Model pozitivního zdraví Data budou analyzována pomocí tematické analýzy.
Populace studie: Po sobě jdoucí dospělí pacienti s IBD (> 18 let) ve stabilní remisi, kteří navštíví ambulanci v nemocnici Jeroen Bosch a Franciscus Gasthuis & Vlietland, budou dotázáni, zda jsou pacienti ochotni se zúčastnit. Dále bude cíleným odběrem zahrnuto celkem 24 pacientů. Budou zahrnuti jak pacienti, kteří nechtějí používat IBD-CE, tak pacienti se zájmem o IBD-CE. Pokud by nenastala saturace dat, bude zahrnuto více pacientů.
Očekávané výsledky a relevance: Cílem je získat lepší přehled o motivaci pacientů zvolit si telemonitoring nebo standardní péči. Tato studie si klade za cíl porozumět požadavkům pacientů na poskytování péče, která odpovídá jejich potřebám.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekehuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3045PM
- Franciscus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Potvrzená diagnóza IBD podle současných pokynů
- Udržovací terapie beze změn v medikaci v posledních třech měsících
- Prominutí:
- Crohnova choroba: fekální kalprotektin (FCP) < 100 µg/g a Harvey Bradshawův index (HBI) < 5
- Ulcerózní kolitida: fekální kalprotektin (FCP) < 250 µg/g a skóre indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) < 3
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stomie
- Přítomnost ileo-análního vaku nebo ileorektální anastomózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří se nezajímají o IBD-CE
Rozhovor
|
Jedná se o deskriptivní kvalitativní studii využívající polostrukturované individuální rozhovory. Cílem rozhovoru bude shromáždit více informací o základních motivech pacientů, které ovlivňují jejich schopnost nebo ochotu používat IBD-CE. Pro tento účel byla vytvořena příručka pro rozhovory, která vychází z témat odvozených z modelu UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology), modelu COM-B pro změnu chování a modelu pozitivního zdraví. Tento průvodce rozhovorem je rozdělen do čtyř částí, z nichž každá je uvozena úvodní otázkou. Na základě odpovědí pacientů budou formulovány následné následné otázky. Kromě toho budou z elektronického lékařského záznamu (EMR) shromažďovány charakteristiky pacientů, charakteristiky onemocnění a sociodemografická data. Tato data poskytnou náhled na různé aspekty profilů pacientů a jsou založena na charakteristikách, které se zdají být determinanty přijetí technologie a/nebo digitální zdravotní gramotnosti. |
|
Pacienti se zajímají o IBD-CE
Rozhovor
|
Jedná se o deskriptivní kvalitativní studii využívající polostrukturované individuální rozhovory. Cílem rozhovoru bude shromáždit více informací o základních motivech pacientů, které ovlivňují jejich schopnost nebo ochotu používat IBD-CE. Pro tento účel byla vytvořena příručka pro rozhovory, která vychází z témat odvozených z modelu UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology), modelu COM-B pro změnu chování a modelu pozitivního zdraví. Tento průvodce rozhovorem je rozdělen do čtyř částí, z nichž každá je uvozena úvodní otázkou. Na základě odpovědí pacientů budou formulovány následné následné otázky. Kromě toho budou z elektronického lékařského záznamu (EMR) shromažďovány charakteristiky pacientů, charakteristiky onemocnění a sociodemografická data. Tato data poskytnou náhled na různé aspekty profilů pacientů a jsou založena na charakteristikách, které se zdají být determinanty přijetí technologie a/nebo digitální zdravotní gramotnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná data
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Založeno na tématech odvozených z modelu UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology), modelu COM-B pro změnu chování a modelu pozitivního zdraví.
Tato data jsou vyhodnocena pomocí polostrukturovaného rozhovoru
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Zánětlivá onemocnění střev
- Účast pacienta
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Rozhovory jako téma
Další identifikační čísla studie
- 2023.07.06.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .