- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06123052
Un estudio cualitativo sobre la (in)capacidad y la (in)voluntad de los pacientes para utilizar la telemonitorización en enfermedades inflamatorias intestinales
Un estudio cualitativo descriptivo que utiliza entrevistas individuales semiestructuradas para comprender mejor la (des) capacidad y (des) voluntad de los pacientes para utilizar IBD Care Everywhere (IBD-CE), una aplicación de telemonitorización para pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales
Introducción: La telemedicina ha demostrado desempeñar un papel prometedor en la mejora del tratamiento de la EII. Sin embargo, sigue siendo incierto qué pacientes se benefician de la telemedicina. Un proyecto de viabilidad y desarrollo que utiliza IBD Care Everywhere (IBD-CE), una aplicación de telemonitorización, encontró que algunos pacientes no podían o no querían usar la aplicación. Sin embargo, aún se desconoce por qué los pacientes no pudieron o no quisieron utilizar la aplicación. La estrategia global de la OMS tiene como objetivo implementar la telemedicina garantizando al mismo tiempo la equidad en salud digital. Existe la preocupación de que la telemedicina pueda exacerbar las disparidades en la atención médica.
Pregunta de investigación: El objetivo de este estudio cualitativo es obtener una mejor comprensión de los factores que influyen en la (in)capacidad y la (falta) voluntad de los pacientes para utilizar IBD-CE. Estos conocimientos podrían ayudar a ofrecer la mejor atención individualizada para la EII a los pacientes. Esto llevó a las siguientes preguntas de investigación:
1. ¿Qué influye en la (in)capacidad o la (falta) voluntad de los pacientes de utilizar IBD Care Everywhere? 1.1 ¿Cuáles son las características distintivas de los pacientes que (no) desean y (no) pueden utilizar IBD Care Everywhere? 1.2 ¿Cómo pueden los cuidadores ayudar a los pacientes a tomar una decisión informada entre la telemonitorización y la atención estándar?
Diseño del estudio: Se trata de un estudio cualitativo que utiliza entrevistas semiestructuradas. Se recopilará información sobre las características del paciente y los posibles factores que influyen en la capacidad o voluntad de los pacientes para utilizar IBD-CE. Para guiar los temas de la entrevista se utilizarán tres teorías/modelos:
- El modelo de Teoría Unificada de Aceptación y Uso de Tecnología (UTAUT)
- El modelo COM-B para el cambio de comportamiento
- El modelo de datos de salud positivos se analizará mediante análisis temático.
Población de estudio: Pacientes adultos consecutivos con EII (> 18 años) en remisión estable, que visiten la clínica ambulatoria del Hospital Jeroen Bosch y Franciscus Gasthuis & Vlietland se les preguntará si los pacientes están dispuestos a participar. A continuación, se incluirá un total de 24 pacientes mediante muestreo intencionado. Se incluirán tanto pacientes que no estén dispuestos a utilizar IBD-CE como pacientes interesados en IBD-CE. Si no se hubiera producido saturación de datos, se incluirán más pacientes.
Resultados esperados y relevancia: El objetivo es obtener una mejor comprensión de las motivaciones de los pacientes para elegir la telemonitorización o la atención estándar. Este estudio tiene como objetivo comprender las necesidades de los pacientes para brindarles una atención que se alinee con las necesidades de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekehuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3045PM
- Franciscus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Un diagnóstico de EII confirmado según las directrices actuales.
- Terapia de mantenimiento sin cambios de medicación en los últimos tres meses.
- Remisión:
- Enfermedad de Crohn: calprotectina fecal (FCP) < 100 µg/g e índice de Harvey Bradshaw (HBI) < 5
- Colitis ulcerosa: calprotectina fecal (FCP) < 250 µg/g y puntuaciones del índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) < 3
Criterio de exclusión:
- Presencia de un estoma
- Presencia de bolsa ileoanal o anastomosis ileorrectal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que no están interesados en el IBD-CE
Entrevista
|
Se trata de un estudio cualitativo descriptivo mediante entrevistas individuales semiestructuradas. La entrevista tendrá como objetivo recopilar más información sobre los motivos subyacentes de los pacientes que influyen en su capacidad o voluntad de utilizar IBD-CE. Para ello se ha elaborado una guía de entrevista, basada en temas derivados del modelo de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT), el modelo COM-B para el cambio de conducta y el modelo de salud positiva. Esta guía de entrevista está dividida en cuatro secciones, cada una introducida por una pregunta inicial. Las preguntas de seguimiento posteriores se formularán en función de las respuestas de los pacientes. Además, las características del paciente, las características de la enfermedad y los datos sociodemográficos se recopilarán de la Historia Médica Electrónica (HCE). Estos datos proporcionarán información sobre varios aspectos de los perfiles de los pacientes y se basan en características que parecen ser determinantes de la aceptación de la tecnología y/o la alfabetización en salud digital. |
|
Pacientes interesados en IBD-CE
Entrevista
|
Se trata de un estudio cualitativo descriptivo mediante entrevistas individuales semiestructuradas. La entrevista tendrá como objetivo recopilar más información sobre los motivos subyacentes de los pacientes que influyen en su capacidad o voluntad de utilizar IBD-CE. Para ello se ha elaborado una guía de entrevista, basada en temas derivados del modelo de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT), el modelo COM-B para el cambio de conducta y el modelo de salud positiva. Esta guía de entrevista está dividida en cuatro secciones, cada una introducida por una pregunta inicial. Las preguntas de seguimiento posteriores se formularán en función de las respuestas de los pacientes. Además, las características del paciente, las características de la enfermedad y los datos sociodemográficos se recopilarán de la Historia Médica Electrónica (HCE). Estos datos proporcionarán información sobre varios aspectos de los perfiles de los pacientes y se basan en características que parecen ser determinantes de la aceptación de la tecnología y/o la alfabetización en salud digital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos exploratorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Basado en temas derivados del modelo de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT), el modelo COM-B para el cambio de conducta y el modelo de salud positiva.
Estos datos se evalúan con la entrevista semiestructurada.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Participación del paciente
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Entrevistas como tema
Otros números de identificación del estudio
- 2023.07.06.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .