- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06123052
Eine qualitative Studie zur (Un-)Fähigkeit und (Un-)Bereitschaft von Patienten, Telemonitoring bei entzündlichen Darmerkrankungen einzusetzen
Eine deskriptive qualitative Studie mit halbstrukturierten Einzelinterviews, um ein besseres Verständnis der (Un-)Fähigkeit und (Un-)Bereitschaft der Patienten zur Nutzung von IBD Care Everywhere (IBD-CE) zu erhalten, einer Telemonitoring-Anwendung für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Einleitung: Es hat sich gezeigt, dass Telemedizin eine vielversprechende Rolle bei der Verbesserung der IBD-Behandlung spielt. Es bleibt jedoch ungewiss, welche Patienten von der Telemedizin profitieren. Ein Machbarkeits- und Entwicklungsprojekt mit IBD Care Everywhere (IBD-CE), einer Telemonitoring-Anwendung, ergab, dass einige Patienten die Anwendung nicht nutzen konnten oder wollten. Es bleibt jedoch unklar, warum Patienten die Anwendung nicht nutzen konnten oder wollten. Die globale Strategie der WHO zielt darauf ab, Telemedizin umzusetzen und gleichzeitig digitale Gesundheitsgerechtigkeit zu gewährleisten. Es bestehen Bedenken, dass die Telemedizin die Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung verschärfen könnte.
Forschungsfrage: Ziel dieser qualitativen Studie ist es, ein besseres Verständnis der Faktoren zu erlangen, die die (Un-)Fähigkeit und (Un-)Bereitschaft von Patienten zur Anwendung von IBD-CE beeinflussen. Diese Erkenntnisse könnten dazu beitragen, Patienten die bestmögliche individuelle IBD-Versorgung zu bieten. Daraus ergaben sich folgende Forschungsfragen:
1. Was beeinflusst die (Un-)Fähigkeit oder (Un-)Bereitschaft der Patienten, IBD Care Everywhere zu nutzen? 1.1 Was sind die charakteristischen Merkmale von Patienten, die IBD Care Everywhere nicht nutzen wollen oder können? 1.2 Wie können Pflegekräfte Patienten dabei unterstützen, eine fundierte Entscheidung zwischen Telemonitoring und Standardversorgung zu treffen?
Studiendesign: Es handelt sich um eine qualitative Studie mit halbstrukturierten Interviews. Es werden Informationen über Patientenmerkmale und potenzielle Faktoren gesammelt, die die Fähigkeit oder Bereitschaft der Patienten zur Anwendung von IBD-CE beeinflussen. Um die Themen im Interview zu leiten, werden drei Theorien/Modelle verwendet:
- Das UTAUT-Modell (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology).
- Das COM-B-Modell zur Verhaltensänderung
- Das Modell positiver Gesundheitsdaten wird mithilfe einer thematischen Analyse analysiert.
Studienpopulation: Aufeinanderfolgende erwachsene IBD-Patienten (> 18 Jahre) in stabiler Remission, die die Ambulanz des Jeroen-Bosch-Krankenhauses und von Franciscus Gasthuis & Vlietland besuchen, werden gefragt, ob die Patienten zur Teilnahme bereit sind. Anschließend werden insgesamt 24 Patienten durch gezielte Probenahme einbezogen. Sowohl Patienten, die nicht bereit sind, IBD-CE zu verwenden, als auch Patienten, die an IBD-CE interessiert sind, werden eingeschlossen. Sollte keine Datensättigung eingetreten sein, werden mehr Patienten eingeschlossen.
Erwartete Ergebnisse und Relevanz: Ziel ist es, bessere Einblicke in die Beweggründe von Patienten zu gewinnen, sich für Telemonitoring oder Standardversorgung zu entscheiden. Ziel dieser Studie ist es, die Anforderungen von Patienten zu verstehen, um ihnen eine Pflege zu bieten, die auf die Bedürfnisse der Patienten abgestimmt ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekehuis
-
Rotterdam, Niederlande, 3045PM
- Franciscus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Eine bestätigte IBD-Diagnose gemäß den aktuellen Leitlinien
- Erhaltungstherapie ohne Medikamentenwechsel in den letzten drei Monaten
- Remission:
- Morbus Crohn: Fäkales Calprotectin (FCP) < 100 µg/g und Harvey Bradshaw Index (HBI) < 5
- Colitis ulcerosa: Fäkales Calprotectin (FCP) < 250 µg/g und Simple Clinical Colitis Activity Index Scores (SCCAI) < 3
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Stomas
- Vorhandensein eines ileo-analen Beutels oder einer ileorektalen Anastomose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich nicht für IBD-CE interessieren
Interview
|
Hierbei handelt es sich um eine deskriptive qualitative Studie mit semistrukturierten Einzelinterviews. Ziel des Interviews ist es, mehr Informationen über die zugrunde liegenden Motive der Patienten zu sammeln, die ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Anwendung von IBD-CE beeinflussen. Zu diesem Zweck wurde ein Interviewleitfaden entwickelt, der auf Themen basiert, die aus dem UTAUT-Modell (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology), dem COM-B-Modell für Verhaltensänderungen und dem Modell der positiven Gesundheit abgeleitet sind. Dieser Interviewleitfaden ist in vier Abschnitte unterteilt, die jeweils durch eine Eingangsfrage eingeleitet werden. Nachfolgende Folgefragen werden basierend auf den Antworten der Patienten formuliert. Darüber hinaus werden Patientenmerkmale, Krankheitsmerkmale und soziodemografische Daten aus der elektronischen Patientenakte (EMR) erfasst. Diese Daten liefern Einblicke in verschiedene Aspekte des Patientenprofils und basieren auf Merkmalen, die offenbar entscheidend für die Technologieakzeptanz und/oder die digitale Gesundheitskompetenz sind. |
|
Patienten, die sich für IBD-CE interessieren
Interview
|
Hierbei handelt es sich um eine deskriptive qualitative Studie mit semistrukturierten Einzelinterviews. Ziel des Interviews ist es, mehr Informationen über die zugrunde liegenden Motive der Patienten zu sammeln, die ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Anwendung von IBD-CE beeinflussen. Zu diesem Zweck wurde ein Interviewleitfaden entwickelt, der auf Themen basiert, die aus dem UTAUT-Modell (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology), dem COM-B-Modell für Verhaltensänderungen und dem Modell der positiven Gesundheit abgeleitet sind. Dieser Interviewleitfaden ist in vier Abschnitte unterteilt, die jeweils durch eine Eingangsfrage eingeleitet werden. Nachfolgende Folgefragen werden basierend auf den Antworten der Patienten formuliert. Darüber hinaus werden Patientenmerkmale, Krankheitsmerkmale und soziodemografische Daten aus der elektronischen Patientenakte (EMR) erfasst. Diese Daten liefern Einblicke in verschiedene Aspekte des Patientenprofils und basieren auf Merkmalen, die offenbar entscheidend für die Technologieakzeptanz und/oder die digitale Gesundheitskompetenz sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Explorative Daten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Basierend auf Themen, die aus dem UTAUT-Modell (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology), dem COM-B-Modell für Verhaltensänderungen und dem Modell für positive Gesundheit abgeleitet sind.
Diese Daten werden mit dem halbstrukturierten Interview ausgewertet
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Patientenbeteiligung
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Interviews als Thema
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.07.06.01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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