局所ブロムフェナクによる痛みの軽減と硝子体内注射後の人工涙液による痛みの軽減。
2024年2月7日 更新者：Sunir Garg MD、Wills Eye
この前向き介入研究の目的は、硝子体内注射後の鎮痛剤として局所ブロムフェナクを投与された眼と人工涙液を投与された眼との間で、硝子体内注射後の痛みを比較することである。
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究は、両側硝子体内注射を受けた成人患者を対象とした二重マスク無作為化試験である。
2021年3月から2022年6月までの患者データが収集されます。
Wong-Baker FACES と短い形式の McGill Pain Questionnaire を使用して定量化された患者の痛みの知覚は、注射前にブロムフェナク 0.09% 点眼液を投与された眼と人工涙液を投与された眼の間で硝子体内注射後の痛みを比較するために利用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Mid Atlantic Retina
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of San Antonio
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- University of Toronto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
含める基準は次のとおりです。
- すべての中部大西洋網膜オフィスを含むウィルズ眼科病院網膜サービスの現在の患者
- 加齢黄斑変性症、脈絡膜血管新生、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、黄斑浮腫などの疾患の治療網膜専門医によって決定される、両側硝子体内抗血管内皮増殖因子（VEGF）注射の臨床適応。 増殖性網膜症、または網膜静脈閉塞に伴う黄斑浮腫。
- 18歳以上
- 以前に各目に少なくとも3回の注射を受けた患者
除外基準は次のとおりです。
- 眼科手術歴（白内障以外）
- ヘルペス性眼疾患
- 制御不能なブドウ膜炎
- 活動性結膜炎、角膜炎または角膜症
- 現在、一方的な処方点眼薬の使用。
- NSAIDに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロムフェナク 0.09%
注射時に、最初の目には人工涙液またはブロムフェナク 0.09% を 1 滴投与するようにランダムに割り当てられ、もう 1 つの目には他の薬剤が投与されます。
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割り当てられた目に点眼薬（ブロムフェナク）が投与されます。
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プラセボコンパレーター：人工涙液
注射時に、最初の目には人工涙液またはブロムフェナク 0.09% を 1 滴投与するようにランダムに割り当てられ、もう 1 つの目には他の薬剤が投与されます。
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割り当てられた目に点眼薬（人工涙液）が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短縮形式のマギル疼痛アンケート現在の疼痛強度スコアを使用した、注射後の 5 分後の痛みの変化
時間枠：注射後 5 分後に患者はオフィスで痛みの程度を尋ねられます。
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患者は、短い形式のマギル質問票の現在の痛みの強さのスコアを 0 から 5 までの範囲で報告するように求められます。5 が最悪の痛みのレベルです。
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注射後 5 分後に患者はオフィスで痛みの程度を尋ねられます。
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Wong-Baker Faces 疼痛スケールを使用した 5 分後の注射後の痛みの変化
時間枠：注射後 5 分後に患者はオフィスで痛みの程度を尋ねられます。
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患者は、Wong-Baker Faces の痛みスケール (0 ～ 10 の範囲) で痛みを報告するよう求められます。10 が最悪の痛みレベルです。
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注射後 5 分後に患者はオフィスで痛みの程度を尋ねられます。
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短縮形式のマギル疼痛アンケート現在の疼痛強度スコアを使用した、6 時間後の注射後の痛みの変化。
時間枠：注射後 6 時間後に患者は評価を求められます。
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患者は、短い形式のマギル質問票の現在の痛みの強さのスコアを 0 から 5 までの範囲で報告するように求められます。5 が最悪の痛みのレベルです。
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注射後 6 時間後に患者は評価を求められます。
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Wong-Baker Faces 疼痛スケールを使用した 5 分後の注射後の痛みの変化
時間枠：注射後 6 時間後に患者は評価を求められます。
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0 から 10 までで、10 が最もひどい痛みのレベルです。
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注射後 6 時間後に患者は評価を求められます。
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短縮形式のマギル疼痛アンケート現在の疼痛強度スコアを使用した、24 時間後の注射後の痛みの変化。
時間枠：注射後 24 時間後に、患者は評価を求められます。
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患者は、短い形式のマギル疼痛質問票現在の疼痛強度スコアで 0 ～ 5 の範囲で痛みを報告するよう求められます。5 が最悪の痛みレベルです。
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注射後 24 時間後に、患者は評価を求められます。
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Wong-Baker Faces 疼痛スケールを使用した 5 分後の注射後の痛みの変化
時間枠：注射後 24 時間後に、患者は評価を求められます。
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0 から 10 までで、10 が最もひどい痛みのレベルです。
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注射後 24 時間後に、患者は評価を求められます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 012475
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータのみが研究者間で共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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