Kivun vähentäminen paikallisella bromfenaakilla versus keinotekoinen repeämä lasiaisensisäisen injektion jälkeen.
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sunir Garg MD, Wills Eye
Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tarkoituksena on verrata intravitreaalisen injektion jälkeistä kipua silmien välillä, jotka saavat paikallisesti bromfenaakkia ja keinotekoisia kyyneleitä kipulääkkeenä lasiaisensisäisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotettu tutkimus on kaksinkertainen satunnaistettu tutkimus aikuispotilailla, jotka saavat kahdenvälisiä lasiaisensisäisiä injektioita.
Potilastietoja kerätään maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2022.
Potilaan kivun havainnointia, joka on kvantifioitu Wong-Baker FACESilla ja lyhytmuotoisella McGill Pain Questionnairella, käytetään vertaamaan intravitreaalisen injektion jälkeistä kipua silmien välillä, jotka saavat ennen injektiota 0,09-prosenttista bromfenaakkiliuosta, verrattuna tekokyyneleisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- Wills Eye Hospital Retina Servicen nykyinen potilas, mukaan lukien kaikki Mid Atlantic Retina -toimistot
- Kahdenvälisen lasiaisensisäisen antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) injektion kliininen indikaatio, jonka hoitava verkkokalvon asiantuntija on määrittänyt sellaisille sairauksille kuin ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, suonikalvon uudissuonittumis, diabeettinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia, makulaturvotus. proliferatiivinen retinopatia tai silmänpohjan turvotus, joka liittyy verkkokalvon laskimotukkoon.
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat, joille on annettu vähintään kolme aiempaa injektiota kumpaankin silmään
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Aikaisempi silmäleikkaus (ei kaihi)
- Herpeettinen silmäsairaus
- Hallitsematon uveiitti
- Aktiivinen sidekalvotulehdus, keratiitti tai keratopatia
- Nykyinen yksipuolinen reseptimääräisten silmätippojen käyttö.
- Allergia NSAID-lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bromfenaakki 0,09 %
Injektion ajankohtana ensimmäinen silmä satunnaistetaan 0,09 %:n tekokyyneleen tai bromfenaakkipisaraksi ja toinen silmä saa toista ainetta.
|
Silmätippa (bromfenaakki) annetaan määrättyyn silmään.
|
|
Placebo Comparator: Keinotekoinen kyynel
Injektion ajankohtana ensimmäinen silmä satunnaistetaan 0,09 %:n tekokyyneleen tai bromfenaakkipisaraksi ja toinen silmä saa toista ainetta.
|
Silmätippa (keinotekoiset kyyneleet) annetaan määrätylle silmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos injektion jälkeisessä kivussa 5 minuutin kohdalla käyttämällä lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn nykyisen kivun intensiteetin pistemäärää
Aikaikkuna: Potilailta kysytään toimistolla heidän kipuluokitustaan 5 minuuttia injektion jälkeen
|
Potilaita pyydetään raportoimaan kipustaan Lyhytmuotoisen McGill Questionnaire Present Pain Intensity -pistemäärään, joka vaihtelee välillä 0–5, jossa 5 on pahin kiputaso.
|
Potilailta kysytään toimistolla heidän kipuluokitustaan 5 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Muutos injektion jälkeisessä kivussa 5 minuutin kohdalla Wong-Baker Faces -kipuasteikolla
Aikaikkuna: Potilailta kysytään toimistolla heidän kipuluokitustaan 5 minuuttia injektion jälkeen
|
Potilaita pyydetään raportoimaan kipunsa Wong-Baker Faces -kipuasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 10 on pahin kiputaso.
|
Potilailta kysytään toimistolla heidän kipuluokitustaan 5 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Muutos injektion jälkeisessä kivussa 6 tunnin kohdalla käyttämällä lyhyttä muotoa McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity -pistemäärää.
Aikaikkuna: Potilaat kutsutaan arvioimaan 6 tuntia injektion jälkeen
|
Potilaita pyydetään raportoimaan kipustaan Lyhytmuotoisen McGill Questionnaire Present Pain Intensity -pistemäärään, joka vaihtelee välillä 0–5, jossa 5 on pahin kiputaso.
|
Potilaat kutsutaan arvioimaan 6 tuntia injektion jälkeen
|
|
Muutos injektion jälkeisessä kivussa 5 minuutin kohdalla Wong-Baker Faces -kipuasteikolla
Aikaikkuna: Potilaat kutsutaan arvioimaan 6 tuntia injektion jälkeen
|
0-10, jossa 10 on pahin kiputaso.
|
Potilaat kutsutaan arvioimaan 6 tuntia injektion jälkeen
|
|
Muutos injektion jälkeisessä kivussa 24 tunnin kohdalla käyttämällä lyhyttä muotoa McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity -pistemäärää.
Aikaikkuna: Potilaita kutsutaan arvioimaan 24 tuntia injektion jälkeen
|
Potilaita pyydetään raportoimaan kipustaan Lyhyen muodon McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity -pistemäärään, joka vaihtelee välillä 0-5, jossa 5 on pahin kiputaso.
|
Potilaita kutsutaan arvioimaan 24 tuntia injektion jälkeen
|
|
Muutos injektion jälkeisessä kivussa 5 minuutin kohdalla Wong-Baker Faces -kipuasteikolla
Aikaikkuna: Potilaita kutsutaan arvioimaan 24 tuntia injektion jälkeen
|
0-10, jossa 10 on pahin kiputaso.
|
Potilaita kutsutaan arvioimaan 24 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Bromfenac
- Voitelevat silmätipat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkijoiden kesken.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .