Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnvermindering met plaatselijke bromfenac versus kunstmatige scheur na intravitreale injectie.

7 februari 2024 bijgewerkt door: Sunir Garg MD, Wills Eye
Het doel van dit prospectieve interventionele onderzoek is het vergelijken van post-intravitreale injectiepijn tussen ogen die plaatselijk bromfenac kregen versus kunstmatige tranen als analgeticum na intravitreale injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze voorgestelde studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie bij volwassen patiënten die bilaterale intravitreale injecties krijgen. Er worden patiëntgegevens van maart 2021 tot en met juni 2022 verzameld. De pijnperceptie van de patiënt, gekwantificeerd met behulp van de Wong-Baker FACES en de verkorte McGill Pain Questionnaire, zal worden gebruikt om post-intravitreale injectiepijn te vergelijken tussen ogen die pre-injectie bromfenac 0,09% oogoplossing kregen versus kunstmatige tranen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn:

  • Huidige patiënt van de Wills Eye Hospital Retina Service, inclusief alle Mid Atlantic Retina-kantoren
  • Klinische indicatie van bilaterale intravitreale injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), zoals bepaald door de behandelende netvliesspecialist voor ziekten zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, choroïdale neovascularisatie, diabetisch macula-oedeem, diabetische retinopathie, maculair oedeem. proliferatieve retinopathie of macula-oedeem geassocieerd met occlusie van de retina-ader.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die ten minste drie eerdere injecties in elk oog hebben gehad

Uitsluitingscriteria zijn:

  • Eerdere oogchirurgie (niet-cataract)
  • Herpetische oogziekte
  • Ongecontroleerde uveïtis
  • Actieve conjunctivitis, keratitis of keratopathie
  • Huidig ​​eenzijdig gebruik van voorgeschreven oogdruppels.
  • Allergie voor NSAID

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bromfenac 0,09%
Op het moment van de injectie krijgt het eerste oog willekeurig een druppel kunsttraan of bromfenac 0,09% toegediend en krijgt het tweede oog het andere middel.
Geneesmiddel: Gebruik van bromfenac 0,09% om intravitreale injectiepijn te verminderen
De oogdruppel (bromfenac) wordt aan het toegewezen oog toegediend.
Placebo-vergelijker: Kunstmatige scheur
Op het moment van de injectie krijgt het eerste oog willekeurig een druppel kunsttraan of bromfenac 0,09% toegediend en krijgt het tweede oog het andere middel.
Geneesmiddel: Gebruik van kunsttranen om intravitreale injectiepijn te verminderen
De oogdruppel (kunsttranen) wordt aan het toegewezen oog toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn na injectie na 5 minuten met behulp van de Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity-score
Tijdsspanne: Patiënten zullen 5 minuten na de injectie op kantoor worden gevraagd naar hun pijnscore
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te rapporteren op de Short Form McGill Questionnaire Present Pain Intensity-score, variërend van 0 tot 5, waarbij 5 het ergste pijnniveau is.
Patiënten zullen 5 minuten na de injectie op kantoor worden gevraagd naar hun pijnscore
Verandering in pijn na injectie na 5 minuten met behulp van de pijnschaal van Wong-Baker Faces
Tijdsspanne: Patiënten zullen 5 minuten na de injectie op kantoor worden gevraagd naar hun pijnscore
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te rapporteren op de pijnschaal van Wong-Baker Faces, variërend van 0 tot en met 10, waarbij 10 het ergste pijnniveau is.
Patiënten zullen 5 minuten na de injectie op kantoor worden gevraagd naar hun pijnscore
Verandering in pijn na injectie na 6 uur met behulp van de Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity-score.
Tijdsspanne: Patiënten worden 6 uur na de injectie om hun beoordeling gevraagd
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te rapporteren op de Short Form McGill Questionnaire Present Pain Intensity-score, variërend van 0 tot 5, waarbij 5 het ergste pijnniveau is.
Patiënten worden 6 uur na de injectie om hun beoordeling gevraagd
Verandering in pijn na injectie na 5 minuten met behulp van de pijnschaal van Wong-Baker Faces
Tijdsspanne: Patiënten worden 6 uur na de injectie om hun beoordeling gevraagd
van 0 tot en met 10, waarbij 10 het ergste pijnniveau is.
Patiënten worden 6 uur na de injectie om hun beoordeling gevraagd
Verandering in pijn na injectie na 24 uur met behulp van de Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity-score.
Tijdsspanne: Patiënten worden 24 uur na de injectie om hun beoordeling gevraagd
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te rapporteren op de Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity-score, variërend van 0 tot 5, waarbij 5 het ergste pijnniveau is.
Patiënten worden 24 uur na de injectie om hun beoordeling gevraagd
Verandering in pijn na injectie na 5 minuten met behulp van de pijnschaal van Wong-Baker Faces
Tijdsspanne: Patiënten worden 24 uur na de injectie om hun beoordeling gevraagd
van 0 tot en met 10, waarbij 10 het ergste pijnniveau is.
Patiënten worden 24 uur na de injectie om hun beoordeling gevraagd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wills Eye

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012475

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens zullen tussen onderzoekers worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren