Уменьшение боли при местном применении бромфенака по сравнению с искусственной слезой после интравитреальной инъекции.
7 февраля 2024 г. обновлено: Sunir Garg MD, Wills Eye
Целью этого проспективного интервенционного исследования является сравнение боли после интравитреальной инъекции в глазах, получающих бромфенак местно, и искусственной слезы в качестве анальгетика после интравитреальной инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой двойное рандомизированное исследование с участием взрослых пациентов, получавших двусторонние интравитреальные инъекции.
Будут собраны данные пациентов с марта 2021 года по июнь 2022 года.
Восприятие боли пациентом, количественно оцененное с помощью FACES Вонга-Бейкера и краткого опросника боли МакГилла, будет использоваться для сравнения боли после интравитреальной инъекции в глазах, которым перед инъекцией вводили 0,09% офтальмологический раствор бромфенака, с болью, вызванной искусственными слезами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- University of Toronto
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Текущий пациент службы сетчатки глазной больницы Wills, включая все отделения Retina в Средней Атлантике.
- Клинические показания к двусторонней интравитреальной инъекции антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF), определенные лечащим специалистом по сетчатке, при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация, хориоидальная неоваскуляризация, диабетический макулярный отек, диабетическая ретинопатия, макулярный отек. пролиферативная ретинопатия или макулярный отек, связанный с окклюзией вен сетчатки.
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты, у которых ранее было как минимум три инъекции в каждый глаз.
Критерии исключения:
- Предыдущая операция на глазу (без катаракты)
- Герпетическое заболевание глаз
- Неконтролируемый увеит
- Активный конъюнктивит, кератит или кератопатия
- Текущее одностороннее использование рецептурных глазных капель.
- Аллергия на НПВП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бромфенак 0,09%
Во время инъекции первый глаз будет рандомизирован на каплю искусственной слезы или бромфенака 0,09%, а второй глаз получит другое средство.
|
Глазные капли (бромфенак) будут закачаны в назначенный глаз.
|
|
Плацебо Компаратор: Искусственная слеза
Во время инъекции первый глаз будет рандомизирован на каплю искусственной слезы или бромфенака 0,09%, а второй глаз получит другое средство.
|
Глазные капли (искусственные слезы) будут введены в назначенный глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли после инъекции через 5 минут с использованием краткой формы опросника МакГилла по оценке интенсивности боли.
Временное ограничение: Через 5 минут после инъекции пациентов в офисе спросят об их оценке боли.
|
Пациентам будет предложено сообщить о своей боли по шкале текущей интенсивности боли в краткой анкете Макгилла по шкале от 0 до 5, где 5 — самый сильный уровень боли.
|
Через 5 минут после инъекции пациентов в офисе спросят об их оценке боли.
|
|
Изменение боли после инъекции через 5 минут по шкале боли Вонга-Бейкера Faces
Временное ограничение: Через 5 минут после инъекции пациентов в офисе спросят об их оценке боли.
|
Пациентов попросят сообщить о своей боли по шкале боли Wong-Baker Faces в диапазоне от 0 до 10, где 10 — самый сильный уровень боли.
|
Через 5 минут после инъекции пациентов в офисе спросят об их оценке боли.
|
|
Изменение боли после инъекции через 6 часов с использованием краткой формы опросника МакГилла по оценке текущей интенсивности боли.
Временное ограничение: Пациентов вызовут для оценки через 6 часов после инъекции.
|
Пациентам будет предложено сообщить о своей боли по шкале текущей интенсивности боли в краткой анкете Макгилла по шкале от 0 до 5, где 5 — самый сильный уровень боли.
|
Пациентов вызовут для оценки через 6 часов после инъекции.
|
|
Изменение боли после инъекции через 5 минут по шкале боли Вонга-Бейкера Faces
Временное ограничение: Пациентов вызовут для оценки через 6 часов после инъекции.
|
от 0 до 10, где 10 — самый сильный уровень боли.
|
Пациентов вызовут для оценки через 6 часов после инъекции.
|
|
Изменение боли после инъекции через 24 часа с использованием краткой формы опросника МакГилла по оценке текущей интенсивности боли.
Временное ограничение: Пациентов вызовут для оценки через 24 часа после инъекции.
|
Пациентам будет предложено указать свою боль в краткой форме опросника Макгилла по шкале текущей интенсивности боли в диапазоне от 0 до 5, где 5 — самый сильный уровень боли.
|
Пациентов вызовут для оценки через 24 часа после инъекции.
|
|
Изменение боли после инъекции через 5 минут по шкале боли Вонга-Бейкера Faces
Временное ограничение: Пациентов вызовут для оценки через 24 часа после инъекции.
|
от 0 до 10, где 10 — самый сильный уровень боли.
|
Пациентов вызовут для оценки через 24 часа после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Бромфенак
- Смазывающие глазные капли
Другие идентификационные номера исследования
- 012475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователям будут доступны только обезличенные данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .