Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertereduktion med topisk bromfenac versus kunstig tåre efter intravitreal injektion.

7. februar 2024 opdateret af: Sunir Garg MD, Wills Eye
Formålet med denne prospektive interventionelle undersøgelse er at sammenligne post-intravitreal injektionssmerter mellem øjne, der modtager topisk bromfenac, versus kunstige tårer som et smertestillende middel efter intravitreal injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne foreslåede undersøgelse er et dobbeltmasket randomiseret forsøg med voksne patienter, der modtager bilaterale intravitreale injektioner. Patientdata fra marts 2021 til juni 2022 vil blive indsamlet. Patientsmerteopfattelse, kvantificeret ved hjælp af Wong-Baker FACES og det kortformede McGill Pain Questionnaire, vil blive brugt til at sammenligne post-intravitreal injektionssmerter mellem øjne, der modtager pre-injektion bromfenac 0,09 % oftalmisk opløsning versus kunstige tårer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  • Nuværende patient på Wills Eye Hospital Retina Service inklusive alle Mid Atlantic Retina-kontorer
  • Klinisk indikation af bilateral intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-injektion som bestemt af den behandlende retinaspecialist for sygdomme som aldersrelateret makuladegeneration, koroidal neovaskularisering, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært ødem. proliferativ retinopati eller makulært ødem forbundet med retinaveneokklusion.
  • Alder over 18
  • Patienter, der har haft mindst tre tidligere injektioner i hvert øje

Eksklusionskriterier er:

  • Tidligere øjenkirurgi (ikke-katarakt)
  • Herpetisk øjensygdom
  • Ukontrolleret uveitis
  • Aktiv konjunktivitis, keratitis eller keratopati
  • Nuværende ensidig brug af receptpligtige øjendråber.
  • Allergi over for NSAID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bromfenac 0,09 %
På tidspunktet for injektionen vil det første øje blive randomiseret til en dråbe kunstig tåre eller bromfenac 0,09 %, og det andet øje vil modtage det andet middel.
Medicin: Brug af bromfenac 0,09% til at reducere intravitreal injektionssmerte
Øjendråben (bromfenac) vil blive givet til det tildelte øje.
Placebo komparator: Kunstig tåre
På tidspunktet for injektionen vil det første øje blive randomiseret til en dråbe kunstig tåre eller bromfenac 0,09 %, og det andet øje vil modtage det andet middel.
Medicin: Brug af kunstige tårer for at reducere intravitreal injektionssmerte
Øjendråben (kunstige tårer) vil blive givet til det tildelte øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte efter injektion efter 5 minutter ved at bruge McGill Pain Questionnaire i kort form Nuværende smerteintensitetsscore
Tidsramme: Patienterne vil blive spurgt på kontoret om deres smertevurdering 5 minutter efter injektionen
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres smerter på McGill Questionnaire Present Pain Intensity-score, der spænder fra 0 til 5, hvor 5 er det værste smerteniveau.
Patienterne vil blive spurgt på kontoret om deres smertevurdering 5 minutter efter injektionen
Ændring af smerte efter injektion efter 5 minutter ved hjælp af Wong-Baker Faces smerteskala
Tidsramme: Patienterne vil blive spurgt på kontoret om deres smertevurdering 5 minutter efter injektionen
Patienter vil blive bedt om at rapportere deres smerter på Wong-Baker Faces smerteskala, der spænder fra 0 til 10, hvor 10 er det værste smerteniveau.
Patienterne vil blive spurgt på kontoret om deres smertevurdering 5 minutter efter injektionen
Ændring i post-injektion smerte efter 6 timer ved hjælp af Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity score.
Tidsramme: Patienterne vil blive kaldt til deres vurdering 6 timer efter injektionen
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres smerter på McGill Questionnaire Present Pain Intensity-score, der spænder fra 0 til 5, hvor 5 er det værste smerteniveau.
Patienterne vil blive kaldt til deres vurdering 6 timer efter injektionen
Ændring af smerte efter injektion efter 5 minutter ved hjælp af Wong-Baker Faces smerteskala
Tidsramme: Patienterne vil blive kaldt til deres vurdering 6 timer efter injektionen
fra 0 til 10, hvor 10 er det værste smerteniveau.
Patienterne vil blive kaldt til deres vurdering 6 timer efter injektionen
Ændring i post-injektion smerte efter 24 timer ved hjælp af Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity score.
Tidsramme: Patienterne vil blive kaldt for deres vurdering 24 timer efter injektionen
Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres smerter på det korte McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity-score, der spænder fra 0 til 5, hvor 5 er det værste smerteniveau.
Patienterne vil blive kaldt for deres vurdering 24 timer efter injektionen
Ændring af smerte efter injektion efter 5 minutter ved hjælp af Wong-Baker Faces smerteskala
Tidsramme: Patienterne vil blive kaldt for deres vurdering 24 timer efter injektionen
fra 0 til 10, hvor 10 er det værste smerteniveau.
Patienterne vil blive kaldt for deres vurdering 24 timer efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil blive delt mellem forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner