Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertereduksjon med topisk bromfenak versus kunstig tåre etter intravitreal injeksjon.

7. februar 2024 oppdatert av: Sunir Garg MD, Wills Eye
Hensikten med denne prospektive intervensjonsstudien er å sammenligne post-intravitreal injeksjonssmerter mellom øyne som mottar lokal bromfenak versus kunstige tårer som et smertestillende middel etter intravitreal injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne foreslåtte studien er en dobbeltmasket randomisert studie av voksne pasienter som får bilaterale intravitreale injeksjoner. Pasientdata fra mars 2021 til juni 2022 vil bli samlet inn. Pasientens smerteoppfatning, kvantifisert ved hjelp av Wong-Baker FACES og det kortformede McGill Pain Questionnaire, vil bli brukt til å sammenligne post-intravitreal injeksjonssmerter mellom øyne som får pre-injeksjon bromfenak 0,09 % oftalmisk oppløsning versus kunstige tårer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  • Nåværende pasient ved Wills Eye Hospital Retina Service inkludert alle Mid Atlantic Retina-kontorer
  • Klinisk indikasjon på bilateral intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) injeksjon som bestemt av den behandlende retinaspesialisten for sykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon, koroidal neovaskularisering, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært ødem. proliferativ retinopati, eller makulaødem assosiert med okklusjon av netthinnens vene.
  • Alder over 18
  • Pasienter som har hatt minst tre tidligere injeksjoner i hvert øye

Ekskluderingskriterier er:

  • Tidligere okulær kirurgi (ikke-katarakt)
  • Herpetisk øyesykdom
  • Ukontrollert uveitt
  • Aktiv konjunktivitt, keratitt eller keratopati
  • Gjeldende ensidig bruk av reseptbelagte øyedråper.
  • Allergi mot NSAID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bromfenak 0,09 %
På tidspunktet for injeksjonen vil det første øyet bli randomisert til en dråpe kunstig tåre eller bromfenak 0,09 %, og det andre øyet vil motta det andre middelet.
Legemiddel: Bruk av bromfenak 0,09 % for å redusere intravitreal injeksjonssmerte
Øyedråpen (bromfenak) vil bli gitt til det tildelte øyet.
Placebo komparator: Kunstig tåre
På tidspunktet for injeksjonen vil det første øyet bli randomisert til en dråpe kunstig tåre eller bromfenak 0,09 %, og det andre øyet vil motta det andre middelet.
Legemiddel: Bruk av kunstige tårer for å redusere intravitreal injeksjonssmerte
Øyedråpen (kunstige tårer) vil bli gitt til det tildelte øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte etter injeksjon etter 5 minutter ved å bruke McGill Pain Questionnaire på kort skjema Present Pain Intensity score
Tidsramme: Pasienter vil bli spurt på kontoret om smertevurdering 5 minutter etter injeksjon
Pasienter vil bli bedt om å rapportere smertene sine på kortskjemaet McGill Questionnaire Present Pain Intensity-score, som varierer fra 0 til 5, der 5 er det verste smertenivået.
Pasienter vil bli spurt på kontoret om smertevurdering 5 minutter etter injeksjon
Endring i smerte etter injeksjon etter 5 minutter ved å bruke Wong-Baker Faces smerteskala
Tidsramme: Pasienter vil bli spurt på kontoret om smertevurdering 5 minutter etter injeksjon
Pasienter vil bli bedt om å rapportere smertene sine på Wong-Baker Faces smerteskala, fra 0 til 10, der 10 er det verste smertenivået.
Pasienter vil bli spurt på kontoret om smertevurdering 5 minutter etter injeksjon
Endring i smerte etter injeksjon etter 6 timer ved å bruke kortformen McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity-score.
Tidsramme: Pasienter vil bli kalt for vurdering 6 timer etter injeksjon
Pasienter vil bli bedt om å rapportere smertene sine på kortskjemaet McGill Questionnaire Present Pain Intensity-score, som varierer fra 0 til 5, der 5 er det verste smertenivået.
Pasienter vil bli kalt for vurdering 6 timer etter injeksjon
Endring i smerte etter injeksjon etter 5 minutter ved å bruke Wong-Baker Faces smerteskala
Tidsramme: Pasienter vil bli kalt for vurdering 6 timer etter injeksjon
fra 0 til 10, der 10 er det verste smertenivået.
Pasienter vil bli kalt for vurdering 6 timer etter injeksjon
Endring i smerte etter injeksjon etter 24 timer ved å bruke kortformen McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity-score.
Tidsramme: Pasienter vil bli kalt for vurdering 24 timer etter injeksjon
Pasienter vil bli bedt om å rapportere smertene sine på McGill Pain Questionnaire Kortformular Present Pain Intensity-score, som varierer fra 0 til 5, der 5 er det verste smertenivået.
Pasienter vil bli kalt for vurdering 24 timer etter injeksjon
Endring i smerte etter injeksjon etter 5 minutter ved å bruke Wong-Baker Faces smerteskala
Tidsramme: Pasienter vil bli kalt for vurdering 24 timer etter injeksjon
fra 0 til 10, der 10 er det verste smertenivået.
Pasienter vil bli kalt for vurdering 24 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wills Eye

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012475

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte data vil bli delt mellom forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere