玻璃体内注射后局部溴芬酸与人工泪液的镇痛效果比较。
2024年2月7日 更新者：Sunir Garg MD、Wills Eye
这项前瞻性介入研究的目的是比较接受局部溴芬酸与人工泪液作为玻璃体内注射后镇痛剂的眼睛之间的玻璃体内注射后疼痛。
研究概览
详细说明
这项拟议的研究是对接受双侧玻璃体内注射的成年患者进行的双盲随机试验。
将收集 2021 年 3 月至 2022 年 6 月的患者数据。
使用 Wong-Baker FACES 和简式麦吉尔疼痛问卷进行量化的患者疼痛感知将用于比较接受预注射溴芬酸 0.09% 眼药水与人工泪液的眼睛之间的玻璃体内注射后疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- University of Toronto
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Mid Atlantic Retina
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina Consultants of San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准为：
- 威尔斯眼科医院视网膜服务中心（包括所有中大西洋视网膜办公室）的当前患者
- 双侧玻璃体内注射抗血管内皮生长因子 (VEGF) 的临床指征由视网膜治疗专家确定，用于治疗年龄相关性黄斑变性、脉络膜新生血管、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变、黄斑水肿等疾病。 增殖性视网膜病变，或与视网膜静脉阻塞相关的黄斑水肿。
- 年龄大于18岁
- 每只眼睛之前至少接受过 3 次注射的患者
排除标准是：
- 既往眼科手术（非白内障）
- 疱疹性眼病
- 不受控制的葡萄膜炎
- 活动性结膜炎、角膜炎或角膜病
- 目前单方使用处方滴眼液。
- 对 NSAID 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：溴芬酸 0.09%
注射时，第一只眼睛将被随机滴入一滴人工泪液或 0.09% 溴芬酸，第二只眼睛将接受另一种药物。
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将向指定的眼睛滴眼药水（溴芬酸）。
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安慰剂比较：人工泪液
注射时，第一只眼睛将被随机滴入一滴人工泪液或 0.09% 溴芬酸，第二只眼睛将接受另一种药物。
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眼药水（人工泪液）将滴入指定的眼睛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用简表麦吉尔疼痛问卷显示注射后 5 分钟疼痛的变化 目前疼痛强度评分
大体时间：注射后 5 分钟，患者将在办公室被询问疼痛等级
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患者将被要求在简短的麦吉尔问卷当前疼痛强度评分中报告他们的疼痛，评分范围从 0 到 5，其中 5 是最严重的疼痛级别。
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注射后 5 分钟，患者将在办公室被询问疼痛等级
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使用 Wong-Baker Faces 疼痛量表观察注射后 5 分钟疼痛的变化
大体时间：注射后 5 分钟，患者将在办公室被询问疼痛等级
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患者将被要求用 Wong-Baker Faces 疼痛等级报告他们的疼痛，范围从 0 到 10，其中 10 是最严重的疼痛级别。
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注射后 5 分钟，患者将在办公室被询问疼痛等级
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使用简表麦吉尔疼痛问卷当前疼痛强度评分观察注射后 6 小时疼痛的变化。
大体时间：注射后 6 小时将要求患者进行评分
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患者将被要求在简短的麦吉尔问卷当前疼痛强度评分中报告他们的疼痛，评分范围从 0 到 5，其中 5 是最严重的疼痛级别。
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注射后 6 小时将要求患者进行评分
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使用 Wong-Baker Faces 疼痛量表观察注射后 5 分钟疼痛的变化
大体时间：注射后 6 小时将要求患者进行评分
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从 0 到 10，其中 10 是最严重的疼痛级别。
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注射后 6 小时将要求患者进行评分
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使用简表麦吉尔疼痛问卷当前疼痛强度评分观察 24 小时注射后疼痛的变化。
大体时间：注射后 24 小时将要求患者进行评分
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患者将被要求在简短的麦吉尔疼痛问卷当前疼痛强度评分中报告他们的疼痛，评分范围从 0 到 5，其中 5 是最严重的疼痛级别。
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注射后 24 小时将要求患者进行评分
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使用 Wong-Baker Faces 疼痛量表观察注射后 5 分钟疼痛的变化
大体时间：注射后 24 小时将要求患者进行评分
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从 0 到 10，其中 10 是最严重的疼痛级别。
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注射后 24 小时将要求患者进行评分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月15日
研究完成 (实际的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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