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Réduction de la douleur avec le bromfénac topique par rapport à une déchirure artificielle après injection intravitréenne.

7 février 2024 mis à jour par: Sunir Garg MD, Wills Eye
Le but de cette étude interventionnelle prospective est de comparer la douleur post-injection intravitréenne entre les yeux recevant du bromfénac topique par rapport aux larmes artificielles comme analgésique après injection intravitréenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude proposée est un essai randomisé en double insu portant sur des patients adultes recevant des injections intravitréennes bilatérales. Les données des patients de mars 2021 à juin 2022 seront collectées. La perception de la douleur du patient, quantifiée à l'aide du Wong-Baker FACES et du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill, sera utilisée pour comparer la douleur post-injection intravitréenne entre les yeux recevant une solution ophtalmique de bromfénac à 0,09 % en pré-injection par rapport aux larmes artificielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion sont :

  • Patient actuel du Wills Eye Hospital Retina Service, y compris tous les bureaux Mid Atlantic Retina
  • Indication clinique de l'injection intravitréenne bilatérale de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) telle que déterminée par le spécialiste traitant de la rétine pour des maladies telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la néovascularisation choroïdienne, l'œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique, l'œdème maculaire. rétinopathie proliférative ou œdème maculaire associé à une occlusion de la veine rétinienne.
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patients ayant déjà reçu au moins trois injections dans chaque œil

Les critères d'exclusion sont :

  • Chirurgie oculaire antérieure (sans cataracte)
  • Maladie herpétique des yeux
  • Uvéite incontrôlée
  • Conjonctivite active, kératite ou kératopathie
  • Utilisation unilatérale actuelle de gouttes oculaires sur ordonnance.
  • Allergie aux AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromfénac 0,09%
Au moment de l'injection, le premier œil sera randomisé pour recevoir une goutte de larme artificielle ou de bromfénac à 0,09 % et le deuxième œil recevra l'autre agent.
Médicament: Utilisation de bromfénac 0,09 % pour réduire la douleur liée aux injections intravitréennes
Le collyre (bromfénac) sera administré à l'œil assigné.
Comparateur placebo: Larme artificielle
Au moment de l'injection, le premier œil sera randomisé pour recevoir une goutte de larme artificielle ou de bromfénac à 0,09 % et le deuxième œil recevra l'autre agent.
Médicament: Utilisation de larmes artificielles pour réduire la douleur liée aux injections intravitréennes
Le collyre (larmes artificielles) sera administré à l’œil désigné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur post-injection à 5 minutes à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill, score d'intensité de la douleur actuelle
Délai: Il sera demandé aux patients au cabinet leur évaluation de la douleur 5 minutes après l'injection.
Les patients seront invités à signaler leur douleur sur le score d'intensité de la douleur actuelle du questionnaire abrégé McGill, allant de 0 à 5, dans lequel 5 est le pire niveau de douleur.
Il sera demandé aux patients au cabinet leur évaluation de la douleur 5 minutes après l'injection.
Modification de la douleur post-injection après 5 minutes à l'aide de l'échelle de douleur Wong-Baker Faces
Délai: Il sera demandé aux patients au cabinet leur évaluation de la douleur 5 minutes après l'injection.
Les patients seront invités à signaler leur douleur sur l'échelle de douleur Wong-Baker Faces, allant de 0 à 10, dans laquelle 10 est le pire niveau de douleur.
Il sera demandé aux patients au cabinet leur évaluation de la douleur 5 minutes après l'injection.
Modification de la douleur post-injection à 6 heures à l'aide du score d'intensité de la douleur actuelle du questionnaire court de McGill sur la douleur.
Délai: Les patients seront appelés pour leur évaluation 6 heures après l'injection
Les patients seront invités à signaler leur douleur sur le score d'intensité de la douleur actuelle du questionnaire abrégé McGill, allant de 0 à 5, dans lequel 5 est le pire niveau de douleur.
Les patients seront appelés pour leur évaluation 6 heures après l'injection
Modification de la douleur post-injection après 5 minutes à l'aide de l'échelle de douleur Wong-Baker Faces
Délai: Les patients seront appelés pour leur évaluation 6 heures après l'injection
de 0 à 10, 10 étant le niveau de douleur le plus élevé.
Les patients seront appelés pour leur évaluation 6 heures après l'injection
Modification de la douleur post-injection à 24 heures à l'aide du score d'intensité de la douleur actuelle du questionnaire abrégé McGill sur la douleur.
Délai: Les patients seront appelés pour leur évaluation 24 heures après l'injection
Les patients seront invités à signaler leur douleur sur le score court d'intensité de la douleur du questionnaire McGill, allant de 0 à 5, dans lequel 5 est le pire niveau de douleur.
Les patients seront appelés pour leur évaluation 24 heures après l'injection
Modification de la douleur post-injection après 5 minutes à l'aide de l'échelle de douleur Wong-Baker Faces
Délai: Les patients seront appelés pour leur évaluation 24 heures après l'injection
de 0 à 10, 10 étant le niveau de douleur le plus élevé.
Les patients seront appelés pour leur évaluation 24 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wills Eye

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012475

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées seront partagées entre les chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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