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유리체강내 주사 후 국소 Bromfenac 대 인공 눈물을 사용한 통증 감소.

2024년 2월 7일 업데이트: Sunir Garg MD, Wills Eye
이 전향적 중재 연구의 목적은 국소 브롬페낙을 투여받은 눈과 유리체강내 주사 후 진통제인 인공 눈물 사이의 유리체강내 주사 후 통증을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안된 연구는 양측 유리체강내 주사를 받는 성인 환자를 대상으로 한 이중 마스크 무작위 시험입니다. 2021년 3월부터 2022년 6월까지 환자 데이터가 수집됩니다. Wong-Baker FACES 및 짧은 형식의 McGill 통증 설문지를 사용하여 정량화된 환자 통증 인식을 사용하여 주입 전 브롬페낙 0.09% 안과 용액을 투여받은 눈과 인공 눈물 사이의 유리체강내 주입 후 통증을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 모든 Mid Atlantic Retina 사무실을 포함한 Wills Eye Hospital Retina Service의 현재 환자
  • 노인성 황반변성, 맥락막 혈관신생, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증, 황반부종과 같은 질환에 대해 치료하는 망막 전문의에 의해 결정된 양측 유리체내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 주사의 임상 적응증입니다. 증식성 망막병증 또는 망막 정맥 폐쇄와 관련된 황반부종.
  • 18세 이상
  • 각 눈에 이전에 최소 3회 주사를 받은 환자

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 이전 안과 수술(비백내장)
  • 헤르페스 안질환
  • 조절되지 않는 포도막염
  • 활동성 결막염, 각막염 또는 각막병증
  • 현재 처방 안약을 일방적으로 사용하고 있습니다.
  • NSAID에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브롬페낙 0.09%
주사 시 첫 번째 눈에는 인공 눈물 또는 브롬페낙 0.09% 한 방울을 무작위로 투여하고 두 번째 눈에는 다른 약제를 투여합니다.
의약품: 유리체강내 주사 통증을 줄이기 위해 브롬페낙 0.09% 사용
할당된 눈에 안약(브롬페낙)이 투여됩니다.
위약 비교기: 인공눈물
주사 시 첫 번째 눈에는 인공 눈물 또는 브롬페낙 0.09% 한 방울을 무작위로 투여하고 두 번째 눈에는 다른 약제를 투여합니다.
의약품: 유리체강내 주입 통증을 줄이기 위해 인공눈물 사용
배정받은 눈에 안약(인공눈물)을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Form McGill 통증 설문지 현재 통증 강도 점수를 사용하여 5분 후 주사 후 통증의 변화
기간: 주사 후 5분 후에 환자에게 진료실에서 통증 평가를 요청합니다.
환자는 Short Form McGill Questionnaire 현재 통증 강도 점수(0~5 범위)에 통증을 보고하도록 요청받게 됩니다. 여기서 5는 최악의 통증 수준입니다.
주사 후 5분 후에 환자에게 진료실에서 통증 평가를 요청합니다.
Wong-Baker Faces 통증 척도를 사용하여 주사 후 5분 후 통증 변화
기간: 주사 후 5분 후에 환자에게 진료실에서 통증 평가를 요청합니다.
환자는 0에서 10까지의 Wong-Baker Faces 통증 척도(10이 가장 심한 통증 수준)로 자신의 통증을 보고하도록 요청받습니다.
주사 후 5분 후에 환자에게 진료실에서 통증 평가를 요청합니다.
Short Form McGill 통증 설문지 현재 통증 강도 점수를 사용하여 6시간 후 주사 후 통증의 변화.
기간: 주사 후 6시간 후에 환자에게 평가를 요청합니다.
환자는 Short Form McGill Questionnaire 현재 통증 강도 점수(0~5 범위)에 통증을 보고하도록 요청받게 됩니다. 여기서 5는 최악의 통증 수준입니다.
주사 후 6시간 후에 환자에게 평가를 요청합니다.
Wong-Baker Faces 통증 척도를 사용하여 주사 후 5분 후 통증 변화
기간: 주사 후 6시간 후에 환자에게 평가를 요청합니다.
0부터 10까지이며, 10이 가장 심한 통증 수준입니다.
주사 후 6시간 후에 환자에게 평가를 요청합니다.
Short Form McGill 통증 설문지 현재 통증 강도 점수를 사용하여 24시간 후 주사 후 통증의 변화.
기간: 주사 후 24시간 후에 환자에게 평가를 요청합니다.
환자는 약식 McGill 통증 설문지 현재 통증 강도 점수(0~5 범위)에 자신의 통증을 보고하도록 요청받게 되며, 여기서 5는 최악의 통증 수준입니다.
주사 후 24시간 후에 환자에게 평가를 요청합니다.
Wong-Baker Faces 통증 척도를 사용하여 주사 후 5분 후 통증 변화
기간: 주사 후 24시간 후에 환자에게 평가를 요청합니다.
0부터 10까지이며, 10이 가장 심한 통증 수준입니다.
주사 후 24시간 후에 환자에게 평가를 요청합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wills Eye

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 012475

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터만 연구자 간에 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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