Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerzreduktion mit topischem Bromfenac im Vergleich zu künstlichem Riss nach intravitrealer Injektion.

7. Februar 2024 aktualisiert von: Sunir Garg MD, Wills Eye
Der Zweck dieser prospektiven Interventionsstudie besteht darin, die Schmerzen nach intravitrealer Injektion zwischen Augen, die topisches Bromfenac erhalten, mit künstlichen Tränen als Analgetikum nach intravitrealer Injektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie mit erwachsenen Patienten, die bilaterale intravitreale Injektionen erhalten. Es werden Patientendaten von März 2021 bis Juni 2022 erhoben. Die Schmerzwahrnehmung des Patienten, quantifiziert mithilfe der Wong-Baker FACES und des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens, wird verwendet, um die Schmerzen nach der intravitrealen Injektion zwischen Augen, denen vor der Injektion 0,09 % Bromfenac-Augenlösung verabreicht wurde, mit künstlichen Tränen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • Derzeitiger Patient des Wills Eye Hospital Retina Service, einschließlich aller Mid Atlantic Retina-Büros
  • Klinische Indikation für eine bilaterale intravitreale Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), wie vom behandelnden Netzhautspezialisten bei Krankheiten wie altersbedingter Makuladegeneration, choroidaler Neovaskularisation, diabetischem Makulaödem, diabetischer Retinopathie und Makulaödem festgelegt. proliferative Retinopathie oder Makulaödem im Zusammenhang mit einem Netzhautvenenverschluss.
  • Alter über 18
  • Patienten, die zuvor mindestens drei Injektionen in jedes Auge erhalten haben

Ausschlusskriterien sind:

  • Vorherige Augenoperation (ohne Katarakt)
  • Herpetische Augenkrankheit
  • Unkontrollierte Uveitis
  • Aktive Konjunktivitis, Keratitis oder Keratopathie
  • Aktuelle einseitige Verwendung von verschreibungspflichtigen Augentropfen.
  • Allergie gegen NSAID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bromfenac 0,09 %
Zum Zeitpunkt der Injektion erhält das erste Auge nach dem Zufallsprinzip einen Tropfen künstliche Träne oder 0,09 % Bromfenac und das zweite Auge erhält den anderen Wirkstoff.
Arzneimittel: Verwendung von Bromfenac 0,09 % zur Linderung intravitrealer Injektionsschmerzen
Der Augentropfen (Bromfenac) wird dem zugewiesenen Auge verabreicht.
Placebo-Komparator: Künstliche Träne
Zum Zeitpunkt der Injektion erhält das erste Auge nach dem Zufallsprinzip einen Tropfen künstliche Träne oder 0,09 % Bromfenac und das zweite Auge erhält den anderen Wirkstoff.
Arzneimittel: Einsatz künstlicher Tränen zur Linderung intravitrealer Injektionsschmerzen
Die Augentropfen (künstliche Tränen) werden dem zugewiesenen Auge verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzen nach der Injektion nach 5 Minuten unter Verwendung des Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity Score
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Minuten nach der Injektion in der Praxis nach ihrer Schmerzbewertung gefragt
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Short Form McGill Questionnaire Present Pain Intensity Score anzugeben, der zwischen 0 und 5 liegt, wobei 5 die schlimmste Schmerzstufe darstellt.
Die Patienten werden 5 Minuten nach der Injektion in der Praxis nach ihrer Schmerzbewertung gefragt
Veränderung der Schmerzen nach der Injektion nach 5 Minuten anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzskala
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Minuten nach der Injektion in der Praxis nach ihrer Schmerzbewertung gefragt
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen auf der Wong-Baker Faces-Schmerzskala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 10 die schlimmste Schmerzstufe darstellt.
Die Patienten werden 5 Minuten nach der Injektion in der Praxis nach ihrer Schmerzbewertung gefragt
Veränderung der Schmerzen nach der Injektion nach 6 Stunden unter Verwendung des Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity Score.
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Short Form McGill Questionnaire Present Pain Intensity Score anzugeben, der zwischen 0 und 5 liegt, wobei 5 die schlimmste Schmerzstufe darstellt.
Die Patienten werden 6 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert
Veränderung der Schmerzen nach der Injektion nach 5 Minuten anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzskala
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert
von 0 bis 10, wobei 10 die schlimmste Schmerzstufe darstellt.
Die Patienten werden 6 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert
Veränderung der Schmerzen nach der Injektion nach 24 Stunden unter Verwendung des Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity Score.
Zeitfenster: Die Patienten werden 24 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity Score anzugeben, der zwischen 0 und 5 liegt, wobei 5 die schlimmste Schmerzstufe darstellt.
Die Patienten werden 24 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert
Veränderung der Schmerzen nach der Injektion nach 5 Minuten anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzskala
Zeitfenster: Die Patienten werden 24 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert
von 0 bis 10, wobei 10 die schlimmste Schmerzstufe darstellt.
Die Patienten werden 24 Stunden nach der Injektion zur Einstufung aufgefordert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten werden an Forscher weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren