Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtminskning med lokal bromfenak kontra artificiell tår efter intravitreal injektion.

7 februari 2024 uppdaterad av: Sunir Garg MD, Wills Eye
Syftet med denna prospektiva interventionsstudie är att jämföra smärta efter intravitreal injektion mellan ögon som får aktuell bromfenak och konstgjorda tårar som ett smärtstillande medel efter intravitreal injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna föreslagna studie är en dubbelmaskad randomiserad studie av vuxna patienter som får bilaterala intravitreala injektioner. Patientdata från mars 2021 till juni 2022 kommer att samlas in. Patienternas smärtuppfattning, kvantifierad med hjälp av Wong-Baker FACES och McGill Pain Questionnaire i kortform, kommer att användas för att jämföra smärta efter intravitreal injektion mellan ögon som får förinjektion bromfenak 0,09 % oftalmisk lösning jämfört med konstgjorda tårar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier är:

  • Nuvarande patient på Wills Eye Hospital Retina Service inklusive alla Mid Atlantic Retina-kontor
  • Klinisk indikation på bilateral intravitreal antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-injektion som fastställts av den behandlande näthinnespecialisten för sjukdomar såsom åldersrelaterad makuladegeneration, koroidal neovaskularisering, diabetiskt makulaödem, diabetisk retinopati, makulaödem. proliferativ retinopati eller makulaödem associerat med näthinnavenocklusion.
  • Ålder över 18
  • Patienter som har haft minst tre tidigare injektioner i varje öga

Uteslutningskriterier är:

  • Tidigare ögonkirurgi (icke-katarakt)
  • Herpetisk ögonsjukdom
  • Okontrollerad uveit
  • Aktiv konjunktivit, keratit eller keratopati
  • Nuvarande ensidig användning av receptbelagda ögondroppar.
  • Allergi mot NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bromfenak 0,09 %
Vid tidpunkten för injektionen kommer det första ögat att randomiseras till en droppe konstgjord tår eller bromfenak 0,09 % och det andra ögat kommer att få det andra medlet.
Läkemedel: Användning av bromfenak 0,09% för att minska intravitreal injektionssmärta
Ögondroppen (bromfenak) kommer att ges till det tilldelade ögat.
Placebo-jämförare: Konstgjord tår
Vid tidpunkten för injektionen kommer det första ögat att randomiseras till en droppe konstgjord tår eller bromfenak 0,09 % och det andra ögat kommer att få det andra medlet.
Läkemedel: Användning av konstgjorda tårar för att minska intravitreal injektionssmärta
Ögondroppen (konstgjorda tårar) kommer att ges till det tilldelade ögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta efter injektion efter 5 minuter med kortformen McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity-poäng
Tidsram: Patienterna kommer att tillfrågas på kontoret om deras smärtvärde 5 minuter efter injektionen
Patienterna kommer att bli ombedda att rapportera sin smärta på McGill Questionnaire Present Pain Intensity-poäng, som sträcker sig från 0 till 5, där 5 är den värsta smärtnivån.
Patienterna kommer att tillfrågas på kontoret om deras smärtvärde 5 minuter efter injektionen
Förändring av smärta efter injektion efter 5 minuter med hjälp av Wong-Baker Faces smärtskalan
Tidsram: Patienterna kommer att tillfrågas på kontoret om deras smärtvärde 5 minuter efter injektionen
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin smärta på Wong-Baker Faces smärtskalan, som sträcker sig från 0 till 10, där 10 är den värsta smärtnivån.
Patienterna kommer att tillfrågas på kontoret om deras smärtvärde 5 minuter efter injektionen
Förändring i smärta efter injektion efter 6 timmar med användning av kortformen McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity-poäng.
Tidsram: Patienterna kommer att kallas för sin bedömning 6 timmar efter injektionen
Patienterna kommer att bli ombedda att rapportera sin smärta på McGill Questionnaire Present Pain Intensity-poäng, som sträcker sig från 0 till 5, där 5 är den värsta smärtnivån.
Patienterna kommer att kallas för sin bedömning 6 timmar efter injektionen
Förändring av smärta efter injektion efter 5 minuter med hjälp av Wong-Baker Faces smärtskalan
Tidsram: Patienterna kommer att kallas för sin bedömning 6 timmar efter injektionen
från 0 till 10, där 10 är den värsta smärtnivån.
Patienterna kommer att kallas för sin bedömning 6 timmar efter injektionen
Förändring i smärta efter injektion efter 24 timmar med hjälp av McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity-poäng.
Tidsram: Patienterna kommer att kallas för sin bedömning 24 timmar efter injektionen
Patienterna kommer att bli ombedda att rapportera sin smärta på det korta formuläret McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity-poäng, som sträcker sig från 0 till 5, där 5 är den värsta smärtnivån.
Patienterna kommer att kallas för sin bedömning 24 timmar efter injektionen
Förändring av smärta efter injektion efter 5 minuter med hjälp av Wong-Baker Faces smärtskalan
Tidsram: Patienterna kommer att kallas för sin bedömning 24 timmar efter injektionen
från 0 till 10, där 10 är den värsta smärtnivån.
Patienterna kommer att kallas för sin bedömning 24 timmar efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wills Eye

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 012475

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade data kommer att delas mellan forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera