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Reducción del dolor con bromfenaco tópico versus lágrima artificial después de la inyección intravítrea.

7 de febrero de 2024 actualizado por: Sunir Garg MD, Wills Eye
El propósito de este estudio de intervención prospectivo es comparar el dolor posinyección intravítrea entre ojos que reciben bromfenaco tópico versus lágrimas artificiales como analgésico después de la inyección intravítrea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio propuesto es un ensayo aleatorio doble enmascarado de pacientes adultos que reciben inyecciones intravítreas bilaterales. Se recopilarán datos de pacientes desde marzo de 2021 hasta junio de 2022. La percepción del dolor del paciente, cuantificada mediante Wong-Baker FACES y el cuestionario abreviado de dolor de McGill, se utilizará para comparar el dolor posinyección intravítrea entre los ojos que reciben una solución oftálmica de bromfenaco al 0,09% antes de la inyección versus lágrimas artificiales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios de inclusión son:

  • Paciente actual del Servicio de Retina de Wills Eye Hospital, incluidas todas las oficinas de Retina del Atlántico Medio
  • Indicación clínica de inyección intravítrea bilateral del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) según lo determine el especialista en retina tratante para enfermedades como degeneración macular relacionada con la edad, neovascularización coroidea, edema macular diabético, retinopatía diabética, edema macular. retinopatía proliferativa o edema macular asociado con oclusión de la vena de la retina.
  • Edad mayor a 18
  • Pacientes que han recibido al menos tres inyecciones previas en cada ojo.

Los criterios de exclusión son:

  • Cirugía ocular previa (no cataratas)
  • Enfermedad ocular herpética
  • Uveítis no controlada
  • Conjuntivitis activa, queratitis o queratopatía
  • Uso unilateral actual de colirios recetados.
  • Alergia a los AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bromfenaco 0,09%
En el momento de la inyección, el primer ojo será asignado al azar a una gota de lágrima artificial o bromfenaco al 0,09% y el segundo ojo recibirá el otro agente.
Droga: Uso de bromfenaco al 0,09% para reducir el dolor por inyección intravítrea
Se administrará la gota para los ojos (bromfenaco) en el ojo asignado.
Comparador de placebos: Lágrima artificial
En el momento de la inyección, el primer ojo será asignado al azar a una gota de lágrima artificial o bromfenaco al 0,09% y el segundo ojo recibirá el otro agente.
Droga: Uso de lágrimas artificiales para reducir el dolor de la inyección intravítrea
El colirio (lágrimas artificiales) se aplicará en el ojo asignado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor posterior a la inyección a los 5 minutos utilizando la puntuación de intensidad del dolor actual del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: A los pacientes se les preguntará en el consultorio su calificación de dolor 5 minutos después de la inyección.
Se pedirá a los pacientes que informen su dolor en la puntuación de intensidad del dolor actual del cuestionario breve de McGill, que va de 0 a 5, en el que 5 es el peor nivel de dolor.
A los pacientes se les preguntará en el consultorio su calificación de dolor 5 minutos después de la inyección.
Cambio en el dolor posinyección a los 5 minutos usando la escala de dolor de Wong-Baker Faces
Periodo de tiempo: A los pacientes se les preguntará en el consultorio su calificación de dolor 5 minutos después de la inyección.
Se pedirá a los pacientes que informen su dolor en la escala de dolor de Wong-Baker Faces, que va del 0 al 10, en la que 10 es el peor nivel de dolor.
A los pacientes se les preguntará en el consultorio su calificación de dolor 5 minutos después de la inyección.
Cambio en el dolor posterior a la inyección a las 6 horas utilizando la puntuación de intensidad del dolor actual del cuestionario de dolor breve de McGill.
Periodo de tiempo: Se llamará a los pacientes para su calificación 6 horas después de la inyección.
Se pedirá a los pacientes que informen su dolor en la puntuación de intensidad del dolor actual del cuestionario breve de McGill, que va de 0 a 5, en el que 5 es el peor nivel de dolor.
Se llamará a los pacientes para su calificación 6 horas después de la inyección.
Cambio en el dolor posinyección a los 5 minutos usando la escala de dolor de Wong-Baker Faces
Periodo de tiempo: Se llamará a los pacientes para su calificación 6 horas después de la inyección.
del 0 al 10, donde 10 es el peor nivel de dolor.
Se llamará a los pacientes para su calificación 6 horas después de la inyección.
Cambio en el dolor posterior a la inyección a las 24 horas utilizando la puntuación de intensidad del dolor actual del cuestionario de dolor breve de McGill.
Periodo de tiempo: Se llamará a los pacientes para su calificación 24 horas después de la inyección.
Se pedirá a los pacientes que informen su dolor en la puntuación de intensidad del dolor actual del Cuestionario de dolor breve de McGill, que va de 0 a 5, en el que 5 es el peor nivel de dolor.
Se llamará a los pacientes para su calificación 24 horas después de la inyección.
Cambio en el dolor posinyección a los 5 minutos usando la escala de dolor de Wong-Baker Faces
Periodo de tiempo: Se llamará a los pacientes para su calificación 24 horas después de la inyección.
del 0 al 10, donde 10 es el peor nivel de dolor.
Se llamará a los pacientes para su calificación 24 horas después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wills Eye

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 012475

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sólo se compartirán entre los investigadores datos no identificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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