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Redução da dor com bromfenaco tópico versus rasgo artificial após injeção intravítrea.

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sunir Garg MD, Wills Eye
O objetivo deste estudo intervencionista prospectivo é comparar a dor pós-injeção intravítrea entre olhos que recebem bromfenaco tópico versus lágrimas artificiais como analgésico após injeção intravítrea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo proposto é um ensaio randomizado duplo-cego de pacientes adultos recebendo injeções intravítreas bilaterais. Os dados dos pacientes de março de 2021 a junho de 2022 serão coletados. A percepção da dor do paciente, quantificada usando o Wong-Baker FACES e o Questionário de Dor McGill abreviado, será utilizado para comparar a dor pós-injeção intravítrea entre os olhos que recebem solução oftálmica pré-injeção de bromofenaco 0,09% versus lágrimas artificiais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  • Paciente atual do Wills Eye Hospital Retina Service, incluindo todos os escritórios da Mid Atlantic Retina
  • Indicação clínica de injeção intravítrea bilateral de fator de crescimento endotelial anti-vascular (VEGF), conforme determinado pelo especialista em retina responsável pelo tratamento de doenças como degeneração macular relacionada à idade, neovascularização coroidal, edema macular diabético, retinopatia diabética, edema macular. retinopatia proliferativa ou edema macular associado à oclusão da veia da retina.
  • Idade maior que 18
  • Pacientes que receberam pelo menos três injeções anteriores em cada olho

Os critérios de exclusão são:

  • Cirurgia ocular prévia (sem catarata)
  • Doença ocular herpética
  • Uveíte não controlada
  • Conjuntivite ativa, ceratite ou ceratopatia
  • Uso unilateral atual de colírios prescritos.
  • Alergia a AINE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bromfenaco 0,09%
No momento da injeção, o primeiro olho será randomizado para receber uma gota de lágrima artificial ou bromofenaco 0,09% e o segundo olho receberá o outro agente.
Medicamento: Uso de bromfenaco 0,09% para reduzir a dor da injeção intravítrea
O colírio (bromfenaco) será administrado no olho designado.
Comparador de Placebo: Lágrima Artificial
No momento da injeção, o primeiro olho será randomizado para receber uma gota de lágrima artificial ou bromofenaco 0,09% e o segundo olho receberá o outro agente.
Medicamento: Uso de lágrimas artificiais para reduzir a dor da injeção intravítrea
O colírio (lágrimas artificiais) será aplicado no olho designado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor pós-injeção em 5 minutos usando o Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity score
Prazo: Os pacientes serão questionados no consultório sobre sua classificação de dor 5 minutos após a injeção
Os pacientes serão solicitados a relatar sua dor na pontuação de intensidade da dor atual do Short Form McGill Questionnaire, variando de 0 a 5, em que 5 é o pior nível de dor.
Os pacientes serão questionados no consultório sobre sua classificação de dor 5 minutos após a injeção
Mudança na dor pós-injeção em 5 minutos usando a escala de dor Wong-Baker Faces
Prazo: Os pacientes serão questionados no consultório sobre sua classificação de dor 5 minutos após a injeção
Os pacientes serão solicitados a relatar sua dor na escala de dor Wong-Baker Faces, variando de 0 a 10, em que 10 é o pior nível de dor.
Os pacientes serão questionados no consultório sobre sua classificação de dor 5 minutos após a injeção
Mudança na dor pós-injeção em 6 horas usando o Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity score.
Prazo: Os pacientes serão chamados para avaliação 6 horas após a injeção
Os pacientes serão solicitados a relatar sua dor na pontuação de intensidade da dor atual do Short Form McGill Questionnaire, variando de 0 a 5, em que 5 é o pior nível de dor.
Os pacientes serão chamados para avaliação 6 horas após a injeção
Mudança na dor pós-injeção em 5 minutos usando a escala de dor Wong-Baker Faces
Prazo: Os pacientes serão chamados para avaliação 6 horas após a injeção
de 0 a 10, sendo 10 o pior nível de dor.
Os pacientes serão chamados para avaliação 6 horas após a injeção
Mudança na dor pós-injeção em 24 horas usando o Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity score.
Prazo: Os pacientes serão chamados para avaliação 24 horas após a injeção
Os pacientes serão solicitados a relatar sua dor no Short Form McGill Pain Questionnaire Present Pain Intensity score, variando de 0 a 5, em que 5 é o pior nível de dor.
Os pacientes serão chamados para avaliação 24 horas após a injeção
Mudança na dor pós-injeção em 5 minutos usando a escala de dor Wong-Baker Faces
Prazo: Os pacientes serão chamados para avaliação 24 horas após a injeção
de 0 a 10, sendo 10 o pior nível de dor.
Os pacientes serão chamados para avaliação 24 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wills Eye

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 012475

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas dados não identificados serão compartilhados entre os pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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